- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314737
Valutazione dell'efficacia della terapia neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato
Valutazione dell'efficacia della nuova terapia adiuvante nel cancro del retto localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è al terzo posto in termini di incidenza globale (10,2%) e al secondo in termini di mortalità (9,2%) tra i tumori maligni, con il cancro del retto che rappresenta un terzo dei casi. Il regime di trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato (LARC), la chemioterapia neoadiuvante (NACT) combinata con l’escissione totale del mesoretto (TME), ha dimostrato di controllare meglio la malattia locale, ridurre i tassi di recidiva locale, ma non migliora la sopravvivenza globale. Negli ultimi anni, con il continuo miglioramento delle tecniche chirurgiche, il trattamento chirurgico ha anche ottenuto migliori effetti di controllo locale per il cancro del retto localmente avanzato. Tuttavia, l’efficacia della terapia neoadiuvante varia notevolmente nei diversi studi. Per il cancro del retto localmente avanzato, uno studio clinico prospettico pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2004 ha confrontato le differenze di efficacia tra la chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria (NCRT) e la chemioradioterapia postoperatoria. Lo studio ha dimostrato che rispetto alla chemioradioterapia postoperatoria, la NCRT preoperatoria combinata con l’escissione totale del mesoretto potrebbe controllare meglio la malattia locale, ridurre la tossicità della chemioradioterapia, ma non ha aiutato a prolungare la sopravvivenza globale. Tuttavia, a causa di problemi quali l’aumento delle complicanze postoperatorie associate alla radioterapia neoadiuvante, alcuni pazienti affetti da cancro del retto rifiutano la radioterapia neoadiuvante. Pertanto, una quantità significativa di ricerche è stata dedicata anche a dimostrare l’efficacia della sola chemioterapia neoadiuvante.
Inoltre, la terapia neoadiuvante può anche aumentare il tasso di conservazione dello sfintere per il cancro del retto basso. Tuttavia, vi è ancora controversia sulla possibilità che la terapia neoadiuvante possa apportare benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti affetti da cancro del retto. Anche come ridurre il trattamento eccessivo causato dalla terapia neoadiuvante e i relativi effetti collaterali tossici è un punto caldo della ricerca. Questo studio ha analizzato le differenze di efficacia tra la terapia neoadiuvante e il trattamento chirurgico diretto in pazienti con cancro del retto localmente ad alto rischio nel mondo reale, con l'obiettivo di valutare l'impatto della terapia neoadiuvante sulla sopravvivenza globale, sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza libera da recidiva locale. nei pazienti con cancro del retto localmente ad alto rischio, esplorare la popolazione ad alto beneficio della terapia neoadiuvante e fornire evidenze mediche basate sull'evidenza per i benefici della terapia neoadiuvante nei pazienti con cancro del retto nel mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame patologico ha confermato l'adenocarcinoma rettale primario;
- RM pelvica o TC addomino-pelvica alla diagnosi iniziale diagnosticata come T3-4 o N+;
- La TC toraco-addominale non ha indicato evidenza di metastasi a distanza;
- Distanza dal margine inferiore del tumore al bordo anale ≤12 cm;
- Ha subito un trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi concomitante di tumori multipli del colon-retto o di altri tumori maligni concomitanti;
- Cancro del retto localmente ricorrente;
- La diagnosi iniziale suggerisce metastasi a distanza sospette;
- Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose del retto, adenocarcinoma o carcinoma neuroendocrino;
- Perdita delle informazioni sulla risonanza magnetica;
- Non è stato sottoposto a trattamento chirurgico;
- Cancro del retto superiore o cancro alla giunzione rettosigmoidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di terapia neoadiuvante
Il tumore primario ha ricevuto terapia neoadiuvante prima del trattamento chirurgico.
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Gruppo di trattamento chirurgico
Il tumore primario non ha ricevuto terapia neoadiuvante prima del trattamento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021ZSLYEC-192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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