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Valutazione dell'efficacia della terapia neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato

14 marzo 2024 aggiornato da: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Valutazione dell'efficacia della nuova terapia adiuvante nel cancro del retto localmente avanzato

Questo studio ha analizzato le differenze di efficacia tra la terapia neoadiuvante e il trattamento chirurgico diretto in pazienti con cancro del retto localmente avanzato nel mondo reale. Lo scopo era valutare l’impatto della terapia neoadiuvante sulla sopravvivenza globale, sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza libera da recidiva locale in pazienti con cancro del retto localmente avanzato, esplorare la popolazione che beneficia maggiormente della terapia neoadiuvante e fornire una medicina basata sull’evidenza per il trattamento benefici della terapia neoadiuvante nei pazienti con cancro del colon-retto nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è al terzo posto in termini di incidenza globale (10,2%) e al secondo in termini di mortalità (9,2%) tra i tumori maligni, con il cancro del retto che rappresenta un terzo dei casi. Il regime di trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato (LARC), la chemioterapia neoadiuvante (NACT) combinata con l’escissione totale del mesoretto (TME), ha dimostrato di controllare meglio la malattia locale, ridurre i tassi di recidiva locale, ma non migliora la sopravvivenza globale. Negli ultimi anni, con il continuo miglioramento delle tecniche chirurgiche, il trattamento chirurgico ha anche ottenuto migliori effetti di controllo locale per il cancro del retto localmente avanzato. Tuttavia, l’efficacia della terapia neoadiuvante varia notevolmente nei diversi studi. Per il cancro del retto localmente avanzato, uno studio clinico prospettico pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2004 ha confrontato le differenze di efficacia tra la chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria (NCRT) e la chemioradioterapia postoperatoria. Lo studio ha dimostrato che rispetto alla chemioradioterapia postoperatoria, la NCRT preoperatoria combinata con l’escissione totale del mesoretto potrebbe controllare meglio la malattia locale, ridurre la tossicità della chemioradioterapia, ma non ha aiutato a prolungare la sopravvivenza globale. Tuttavia, a causa di problemi quali l’aumento delle complicanze postoperatorie associate alla radioterapia neoadiuvante, alcuni pazienti affetti da cancro del retto rifiutano la radioterapia neoadiuvante. Pertanto, una quantità significativa di ricerche è stata dedicata anche a dimostrare l’efficacia della sola chemioterapia neoadiuvante.

Inoltre, la terapia neoadiuvante può anche aumentare il tasso di conservazione dello sfintere per il cancro del retto basso. Tuttavia, vi è ancora controversia sulla possibilità che la terapia neoadiuvante possa apportare benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti affetti da cancro del retto. Anche come ridurre il trattamento eccessivo causato dalla terapia neoadiuvante e i relativi effetti collaterali tossici è un punto caldo della ricerca. Questo studio ha analizzato le differenze di efficacia tra la terapia neoadiuvante e il trattamento chirurgico diretto in pazienti con cancro del retto localmente ad alto rischio nel mondo reale, con l'obiettivo di valutare l'impatto della terapia neoadiuvante sulla sopravvivenza globale, sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza libera da recidiva locale. nei pazienti con cancro del retto localmente ad alto rischio, esplorare la popolazione ad alto beneficio della terapia neoadiuvante e fornire evidenze mediche basate sull'evidenza per i benefici della terapia neoadiuvante nei pazienti con cancro del retto nel mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3515

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che hanno visitato il sesto ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-sen tra ottobre 2010 e dicembre 2018, è stato diagnosticato un adenocarcinoma rettale primario sulla base dell'esame patologico iniziale ed è stato diagnosticato come T3-4 o N+ sulla base della risonanza magnetica pelvica o della TC addomino-pelvica scansione. La loro distanza dal margine inferiore del tumore al bordo anale era ≤ 12 cm e successivamente sono stati sottoposti a trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'esame patologico ha confermato l'adenocarcinoma rettale primario;
  2. RM pelvica o TC addomino-pelvica alla diagnosi iniziale diagnosticata come T3-4 o N+;
  3. La TC toraco-addominale non ha indicato evidenza di metastasi a distanza;
  4. Distanza dal margine inferiore del tumore al bordo anale ≤12 cm;
  5. Ha subito un trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Con diagnosi concomitante di tumori multipli del colon-retto o di altri tumori maligni concomitanti;
  2. Cancro del retto localmente ricorrente;
  3. La diagnosi iniziale suggerisce metastasi a distanza sospette;
  4. Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose del retto, adenocarcinoma o carcinoma neuroendocrino;
  5. Perdita delle informazioni sulla risonanza magnetica;
  6. Non è stato sottoposto a trattamento chirurgico;
  7. Cancro del retto superiore o cancro alla giunzione rettosigmoidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di terapia neoadiuvante
Il tumore primario ha ricevuto terapia neoadiuvante prima del trattamento chirurgico.
Gruppo di trattamento chirurgico
Il tumore primario non ha ricevuto terapia neoadiuvante prima del trattamento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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