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Évaluation de l'efficacité du traitement néoadjuvant dans le cancer rectal localement avancé

14 mars 2024 mis à jour par: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Évaluation de l'efficacité d'un nouveau traitement adjuvant dans le cancer rectal localement avancé

Cette étude a analysé les différences d'efficacité entre le traitement néoadjuvant et le traitement chirurgical direct chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé dans le monde réel. L'objectif était d'évaluer l'impact du traitement néoadjuvant sur la survie globale, la survie sans maladie et la survie sans récidive locale chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, d'explorer la population bénéficiant le plus du traitement néoadjuvant et de fournir une médecine fondée sur des données probantes pour le traitement néoadjuvant. avantages du traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer colorectal dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer colorectal se classe au troisième rang en termes d'incidence mondiale (10,2 %) et au deuxième rang en termes de mortalité (9,2 %) parmi les tumeurs malignes, le cancer rectal représentant un tiers des cas. Il a été démontré que le schéma thérapeutique standard pour le cancer rectal localement avancé (LARC), la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) associée à l'excision mésorectale totale (TME), permet de mieux contrôler la maladie locale, de réduire les taux de récidive locale, mais n'améliore pas la survie globale. Ces dernières années, grâce à l'amélioration continue des techniques chirurgicales, le traitement chirurgical a également permis d'obtenir de meilleurs effets de contrôle local du cancer rectal localement avancé. Cependant, l’efficacité du traitement néoadjuvant varie considérablement selon les études. Pour le cancer rectal localement avancé, une étude clinique prospective publiée dans le New England Journal of Medicine en 2004 a comparé les différences d'efficacité entre la chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire (NCRT) et la chimioradiothérapie postopératoire. L'étude a démontré que, par rapport à la chimioradiothérapie postopératoire, la NCRT préopératoire associée à une excision mésorectale totale pouvait mieux contrôler la maladie locale, réduire la toxicité de la chimioradiothérapie, mais ne contribuait pas à prolonger la survie globale. Cependant, en raison de problèmes tels que l'augmentation des complications postopératoires associées à la radiothérapie néoadjuvante, certains patients atteints d'un cancer rectal refusent la radiothérapie néoadjuvante. Par conséquent, un nombre important de recherches ont également été consacrées à prouver l’efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante seule.

De plus, le traitement néoadjuvant peut également augmenter le taux de préservation du sphincter en cas de cancer rectal faible. Cependant, il existe encore une controverse quant à savoir si le traitement néoadjuvant peut apporter des bénéfices en matière de survie aux patients atteints d'un cancer rectal. La manière de réduire le surtraitement causé par le traitement néoadjuvant et les effets secondaires toxiques qui y sont associés constitue également un sujet de recherche actuel. Cette étude a analysé les différences d'efficacité entre le traitement néoadjuvant et le traitement chirurgical direct chez des patients atteints d'un cancer rectal à haut risque dans le monde réel, dans le but d'évaluer l'impact du traitement néoadjuvant sur la survie globale, la survie sans maladie et la survie sans récidive locale. chez les patients atteints d'un cancer rectal à haut risque localement, explorer la population à haut bénéfice du traitement néoadjuvant et fournir des preuves médicales fondées sur des preuves des avantages du traitement néoadjuvant chez les patients réels atteints d'un cancer rectal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3515

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont visité le sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen entre octobre 2010 et décembre 2018 ont reçu un diagnostic d'adénocarcinome rectal primaire sur la base d'un examen pathologique initial et ont été diagnostiqués comme T3-4 ou N+ sur la base d'une IRM pelvienne ou d'une tomodensitométrie abdomino-pelvienne. analyse. Leur distance entre le bord inférieur de la tumeur et la marge anale était ≤ 12 cm et ils ont ensuite subi un traitement chirurgical.

La description

Critère d'intégration:

  1. L'examen pathologique a confirmé un adénocarcinome rectal primitif ;
  2. IRM pelvienne ou tomodensitométrie abdomino-pelvienne au diagnostic initial diagnostiqué comme T3-4 ou N+ ;
  3. La tomodensitométrie thoraco-abdominale n'a révélé aucun signe de métastase à distance ;
  4. Distance entre la marge inférieure de la tumeur et la marge anale ≤ 12 cm ;
  5. A subi un traitement chirurgical.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic concomitant de plusieurs cancers colorectaux ou d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
  2. Cancer rectal localement récurrent ;
  3. Le diagnostic initial suggère des métastases à distance suspectes ;
  4. Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde rectal, de l'adénocarcinome ou du carcinome neuroendocrinien ;
  5. Informations IRM perdues ;
  6. N'a pas subi de traitement chirurgical ;
  7. Cancer du rectum supérieur ou cancer de la jonction rectosigmoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de thérapie néoadjuvante
La tumeur primitive a reçu un traitement néoadjuvant avant le traitement chirurgical.
Groupe de traitement chirurgical
La tumeur primitive n’a pas reçu de traitement néoadjuvant avant le traitement chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Veuillez nous contacter par e-mail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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