- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06314737
Évaluation de l'efficacité du traitement néoadjuvant dans le cancer rectal localement avancé
Évaluation de l'efficacité d'un nouveau traitement adjuvant dans le cancer rectal localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal se classe au troisième rang en termes d'incidence mondiale (10,2 %) et au deuxième rang en termes de mortalité (9,2 %) parmi les tumeurs malignes, le cancer rectal représentant un tiers des cas. Il a été démontré que le schéma thérapeutique standard pour le cancer rectal localement avancé (LARC), la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) associée à l'excision mésorectale totale (TME), permet de mieux contrôler la maladie locale, de réduire les taux de récidive locale, mais n'améliore pas la survie globale. Ces dernières années, grâce à l'amélioration continue des techniques chirurgicales, le traitement chirurgical a également permis d'obtenir de meilleurs effets de contrôle local du cancer rectal localement avancé. Cependant, l’efficacité du traitement néoadjuvant varie considérablement selon les études. Pour le cancer rectal localement avancé, une étude clinique prospective publiée dans le New England Journal of Medicine en 2004 a comparé les différences d'efficacité entre la chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire (NCRT) et la chimioradiothérapie postopératoire. L'étude a démontré que, par rapport à la chimioradiothérapie postopératoire, la NCRT préopératoire associée à une excision mésorectale totale pouvait mieux contrôler la maladie locale, réduire la toxicité de la chimioradiothérapie, mais ne contribuait pas à prolonger la survie globale. Cependant, en raison de problèmes tels que l'augmentation des complications postopératoires associées à la radiothérapie néoadjuvante, certains patients atteints d'un cancer rectal refusent la radiothérapie néoadjuvante. Par conséquent, un nombre important de recherches ont également été consacrées à prouver l’efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante seule.
De plus, le traitement néoadjuvant peut également augmenter le taux de préservation du sphincter en cas de cancer rectal faible. Cependant, il existe encore une controverse quant à savoir si le traitement néoadjuvant peut apporter des bénéfices en matière de survie aux patients atteints d'un cancer rectal. La manière de réduire le surtraitement causé par le traitement néoadjuvant et les effets secondaires toxiques qui y sont associés constitue également un sujet de recherche actuel. Cette étude a analysé les différences d'efficacité entre le traitement néoadjuvant et le traitement chirurgical direct chez des patients atteints d'un cancer rectal à haut risque dans le monde réel, dans le but d'évaluer l'impact du traitement néoadjuvant sur la survie globale, la survie sans maladie et la survie sans récidive locale. chez les patients atteints d'un cancer rectal à haut risque localement, explorer la population à haut bénéfice du traitement néoadjuvant et fournir des preuves médicales fondées sur des preuves des avantages du traitement néoadjuvant chez les patients réels atteints d'un cancer rectal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'examen pathologique a confirmé un adénocarcinome rectal primitif ;
- IRM pelvienne ou tomodensitométrie abdomino-pelvienne au diagnostic initial diagnostiqué comme T3-4 ou N+ ;
- La tomodensitométrie thoraco-abdominale n'a révélé aucun signe de métastase à distance ;
- Distance entre la marge inférieure de la tumeur et la marge anale ≤ 12 cm ;
- A subi un traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant de plusieurs cancers colorectaux ou d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
- Cancer rectal localement récurrent ;
- Le diagnostic initial suggère des métastases à distance suspectes ;
- Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde rectal, de l'adénocarcinome ou du carcinome neuroendocrinien ;
- Informations IRM perdues ;
- N'a pas subi de traitement chirurgical ;
- Cancer du rectum supérieur ou cancer de la jonction rectosigmoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de thérapie néoadjuvante
La tumeur primitive a reçu un traitement néoadjuvant avant le traitement chirurgical.
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Groupe de traitement chirurgical
La tumeur primitive n’a pas reçu de traitement néoadjuvant avant le traitement chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021ZSLYEC-192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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