- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314737
Beoordeling van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij lokaal geavanceerde rectumkanker
Beoordeling van de werkzaamheid van nieuwe adjuvante therapie bij lokaal geavanceerde rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker staat op de derde plaats in termen van mondiale incidentie (10,2%) en op de tweede plaats in termen van mortaliteit (9,2%) onder kwaadaardige tumoren, waarbij rectumkanker verantwoordelijk is voor een derde van de gevallen. Er is aangetoond dat het standaardbehandelingsregime voor lokaal gevorderde rectumkanker (LARC), neoadjuvante chemotherapie (NACT) gecombineerd met totale mesorectale excisie (TME), de lokale ziekte beter onder controle houdt, het aantal lokale recidief vermindert, maar de algehele overleving niet verbetert. Dankzij de voortdurende verbetering van de chirurgische technieken heeft de chirurgische behandeling de afgelopen jaren ook betere lokale controle-effecten opgeleverd voor lokaal gevorderde rectumkanker. De werkzaamheid van neoadjuvante therapie varieert echter sterk in verschillende onderzoeken. Voor lokaal gevorderde rectumkanker werd in een prospectieve klinische studie, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine in 2004, de werkzaamheidsverschillen tussen preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) en postoperatieve chemoradiotherapie vergeleken. De studie toonde aan dat preoperatieve NCRT in combinatie met totale mesorectale excisie, vergeleken met postoperatieve chemoradiotherapie, de lokale ziekte beter onder controle kon houden en de toxiciteit van chemoradiotherapie kon verminderen, maar niet hielp de algehele overleving te verlengen. Vanwege problemen zoals de toegenomen postoperatieve complicaties die gepaard gaan met neoadjuvante radiotherapie, weigeren sommige rectumkankerpatiënten echter neoadjuvante radiotherapie. Daarom is er ook een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek besteed aan het bewijzen van de werkzaamheid van alleen neoadjuvante chemotherapie.
Bovendien kan neoadjuvante therapie ook de mate van behoud van de sluitspier bij lage rectumkanker verhogen. Er bestaat echter nog steeds controverse over de vraag of neoadjuvante therapie overlevingsvoordelen kan opleveren voor rectumkankerpatiënten. Het terugdringen van overbehandeling veroorzaakt door neoadjuvante therapie en de daarmee samenhangende toxische bijwerkingen is ook een actueel onderzoeksthema. Deze studie analyseerde de werkzaamheidsverschillen tussen neoadjuvante therapie en directe chirurgische behandeling bij patiënten met lokaal hoogrisico rectumkanker in de echte wereld, met als doel de impact van neoadjuvante therapie op de algehele overleving, ziektevrije overleving en lokale recidiefvrije overleving te evalueren. bij patiënten met lokaal hoog-risico rectumkanker, de populatie met hoge voordelen van neoadjuvante therapie onderzoeken, en evidence-based medicijnbewijs leveren voor de voordelen van neoadjuvante therapie bij patiënten met rectumkanker in de echte wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch onderzoek bevestigde primair rectaal adenocarcinoom;
- MRI van het bekken of CT van het buik-bekken bij de initiële diagnose, gediagnosticeerd als T3-4 of N+;
- Thoraco-abdominale CT gaf geen aanwijzingen voor metastasen op afstand;
- Afstand van de ondermarge van de tumor tot de anale berm ≤12 cm;
- Chirurgische behandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gediagnosticeerd met meerdere colorectale kankers of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
- Lokaal terugkerende rectumkanker;
- De initiële diagnose duidt op verdachte metastasen op afstand;
- Histologische diagnose van rectaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of neuro-endocrien carcinoom;
- MRI-informatie verloren;
- Geen chirurgische behandeling ondergaan;
- Kanker van het bovenste rectum of kanker op de rectosigmoïde kruising.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Neoadjuvante therapiegroep
De primaire tumor kreeg vóór de chirurgische behandeling neoadjuvante therapie.
|
Chirurgische behandelgroep
De primaire tumor kreeg vóór de chirurgische behandeling geen neoadjuvante therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021ZSLYEC-192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .