Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij lokaal geavanceerde rectumkanker

14 maart 2024 bijgewerkt door: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Beoordeling van de werkzaamheid van nieuwe adjuvante therapie bij lokaal geavanceerde rectumkanker

Deze studie analyseerde de werkzaamheidsverschillen tussen neoadjuvante therapie en directe chirurgische behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker in de echte wereld. Het doel was om de impact van neoadjuvante therapie op de algehele overleving, de ziektevrije overleving en de lokale recidiefvrije overleving bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker te evalueren, de populatie te verkennen die het meeste baat heeft bij neoadjuvante therapie, en evidence-based geneeskunde te bieden voor de voordelen van neoadjuvante therapie bij patiënten met colorectale kanker in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker staat op de derde plaats in termen van mondiale incidentie (10,2%) en op de tweede plaats in termen van mortaliteit (9,2%) onder kwaadaardige tumoren, waarbij rectumkanker verantwoordelijk is voor een derde van de gevallen. Er is aangetoond dat het standaardbehandelingsregime voor lokaal gevorderde rectumkanker (LARC), neoadjuvante chemotherapie (NACT) gecombineerd met totale mesorectale excisie (TME), de lokale ziekte beter onder controle houdt, het aantal lokale recidief vermindert, maar de algehele overleving niet verbetert. Dankzij de voortdurende verbetering van de chirurgische technieken heeft de chirurgische behandeling de afgelopen jaren ook betere lokale controle-effecten opgeleverd voor lokaal gevorderde rectumkanker. De werkzaamheid van neoadjuvante therapie varieert echter sterk in verschillende onderzoeken. Voor lokaal gevorderde rectumkanker werd in een prospectieve klinische studie, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine in 2004, de werkzaamheidsverschillen tussen preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) en postoperatieve chemoradiotherapie vergeleken. De studie toonde aan dat preoperatieve NCRT in combinatie met totale mesorectale excisie, vergeleken met postoperatieve chemoradiotherapie, de lokale ziekte beter onder controle kon houden en de toxiciteit van chemoradiotherapie kon verminderen, maar niet hielp de algehele overleving te verlengen. Vanwege problemen zoals de toegenomen postoperatieve complicaties die gepaard gaan met neoadjuvante radiotherapie, weigeren sommige rectumkankerpatiënten echter neoadjuvante radiotherapie. Daarom is er ook een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek besteed aan het bewijzen van de werkzaamheid van alleen neoadjuvante chemotherapie.

Bovendien kan neoadjuvante therapie ook de mate van behoud van de sluitspier bij lage rectumkanker verhogen. Er bestaat echter nog steeds controverse over de vraag of neoadjuvante therapie overlevingsvoordelen kan opleveren voor rectumkankerpatiënten. Het terugdringen van overbehandeling veroorzaakt door neoadjuvante therapie en de daarmee samenhangende toxische bijwerkingen is ook een actueel onderzoeksthema. Deze studie analyseerde de werkzaamheidsverschillen tussen neoadjuvante therapie en directe chirurgische behandeling bij patiënten met lokaal hoogrisico rectumkanker in de echte wereld, met als doel de impact van neoadjuvante therapie op de algehele overleving, ziektevrije overleving en lokale recidiefvrije overleving te evalueren. bij patiënten met lokaal hoog-risico rectumkanker, de populatie met hoge voordelen van neoadjuvante therapie onderzoeken, en evidence-based medicijnbewijs leveren voor de voordelen van neoadjuvante therapie bij patiënten met rectumkanker in de echte wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3515

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten die tussen oktober 2010 en december 2018 het Sixth Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit bezochten, werd op basis van initieel pathologisch onderzoek de diagnose primair rectaal adenocarcinoom gesteld, en op basis van bekken-MRI of abdominale-bekken CT werd de diagnose T3-4 of N+ gesteld. scannen. Hun afstand van de onderste marge van de tumor tot de anale rand was ≤12 cm, en ze ondergingen vervolgens een chirurgische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch onderzoek bevestigde primair rectaal adenocarcinoom;
  2. MRI van het bekken of CT van het buik-bekken bij de initiële diagnose, gediagnosticeerd als T3-4 of N+;
  3. Thoraco-abdominale CT gaf geen aanwijzingen voor metastasen op afstand;
  4. Afstand van de ondermarge van de tumor tot de anale berm ≤12 cm;
  5. Chirurgische behandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gediagnosticeerd met meerdere colorectale kankers of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
  2. Lokaal terugkerende rectumkanker;
  3. De initiële diagnose duidt op verdachte metastasen op afstand;
  4. Histologische diagnose van rectaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of neuro-endocrien carcinoom;
  5. MRI-informatie verloren;
  6. Geen chirurgische behandeling ondergaan;
  7. Kanker van het bovenste rectum of kanker op de rectosigmoïde kruising.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neoadjuvante therapiegroep
De primaire tumor kreeg vóór de chirurgische behandeling neoadjuvante therapie.
Chirurgische behandelgroep
De primaire tumor kreeg vóór de chirurgische behandeling geen neoadjuvante therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Neem contact met ons op via e-mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren