- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314737
Evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado
Evaluación de la eficacia de una nueva terapia adyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal ocupa el tercer lugar en términos de incidencia global (10,2%) y el segundo en términos de mortalidad (9,2%) entre los tumores malignos, y el cáncer de recto representa un tercio de los casos. Se ha demostrado que el régimen de tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC), la quimioterapia neoadyuvante (NACT) combinada con la escisión mesorrectal total (TME), controla mejor la enfermedad local y reduce las tasas de recurrencia local, pero no mejora la supervivencia general. En los últimos años, con la mejora continua de las técnicas quirúrgicas, el tratamiento quirúrgico también ha logrado mejores efectos de control local para el cáncer de recto localmente avanzado. Sin embargo, la eficacia de la terapia neoadyuvante varía mucho en diferentes estudios. Para el cáncer de recto localmente avanzado, un estudio clínico prospectivo publicado en el New England Journal of Medicine en 2004 comparó las diferencias de eficacia entre la quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria (NCRT) y la quimiorradioterapia posoperatoria. El estudio demostró que, en comparación con la quimiorradioterapia posoperatoria, la NCRT preoperatoria combinada con la escisión mesorrectal total podría controlar mejor la enfermedad local y reducir la toxicidad de la quimiorradioterapia, pero no ayudó a prolongar la supervivencia general. Sin embargo, debido a cuestiones como el aumento de las complicaciones posoperatorias asociadas con la radioterapia neoadyuvante, algunos pacientes con cáncer de recto rechazan la radioterapia neoadyuvante. Por lo tanto, también se ha dedicado una cantidad significativa de investigación a demostrar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante sola.
Además, la terapia neoadyuvante también puede aumentar la tasa de conservación del esfínter en el cáncer de recto bajo. Sin embargo, todavía existe controversia sobre si la terapia neoadyuvante puede aportar beneficios en la supervivencia de los pacientes con cáncer de recto. Cómo reducir el tratamiento excesivo causado por la terapia neoadyuvante y los efectos secundarios tóxicos relacionados también es un tema de investigación actual. Este estudio analizó las diferencias de eficacia entre la terapia neoadyuvante y el tratamiento quirúrgico directo en pacientes con cáncer de recto localmente de alto riesgo en el mundo real, con el objetivo de evaluar el impacto de la terapia neoadyuvante en la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia libre de recurrencia local. en pacientes con cáncer de recto localmente de alto riesgo, explorar la población de alto beneficio de la terapia neoadyuvante y proporcionar evidencia médica basada en evidencia de los beneficios de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen anatomopatológico confirmó adenocarcinoma primario de recto;
- Resonancia magnética pélvica o TC abdominopélvica en el diagnóstico inicial diagnosticada como T3-4 o N+;
- La TC toracoabdominal no indicó evidencia de metástasis a distancia;
- Distancia desde el margen inferior del tumor hasta el borde anal ≤12 cm;
- Se sometió a tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado simultáneamente con múltiples cánceres colorrectales u otros tumores malignos concomitantes;
- Cáncer de recto localmente recurrente;
- El diagnóstico inicial sugiere metástasis a distancia sospechosas;
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas de recto, adenocarcinoma o carcinoma neuroendocrino;
- pérdida de información de resonancia magnética;
- No se sometió a tratamiento quirúrgico;
- Cáncer de recto superior o cáncer en la unión rectosigmoidea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de terapia neoadyuvante
El tumor primario recibió terapia neoadyuvante antes del tratamiento quirúrgico.
|
|
Grupo de tratamiento quirúrgico
El tumor primario no recibió terapia neoadyuvante antes del tratamiento quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZSLYEC-192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de recto localmente avanzado
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana