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Evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado

14 de marzo de 2024 actualizado por: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Evaluación de la eficacia de una nueva terapia adyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado

Este estudio analizó las diferencias de eficacia entre la terapia neoadyuvante y el tratamiento quirúrgico directo en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en el mundo real. El objetivo fue evaluar el impacto de la terapia neoadyuvante en la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia libre de recurrencia local en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, explorar la población que más se beneficia de la terapia neoadyuvante y proporcionar medicina basada en evidencia para el Beneficios de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer colorrectal en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer colorrectal ocupa el tercer lugar en términos de incidencia global (10,2%) y el segundo en términos de mortalidad (9,2%) entre los tumores malignos, y el cáncer de recto representa un tercio de los casos. Se ha demostrado que el régimen de tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC), la quimioterapia neoadyuvante (NACT) combinada con la escisión mesorrectal total (TME), controla mejor la enfermedad local y reduce las tasas de recurrencia local, pero no mejora la supervivencia general. En los últimos años, con la mejora continua de las técnicas quirúrgicas, el tratamiento quirúrgico también ha logrado mejores efectos de control local para el cáncer de recto localmente avanzado. Sin embargo, la eficacia de la terapia neoadyuvante varía mucho en diferentes estudios. Para el cáncer de recto localmente avanzado, un estudio clínico prospectivo publicado en el New England Journal of Medicine en 2004 comparó las diferencias de eficacia entre la quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria (NCRT) y la quimiorradioterapia posoperatoria. El estudio demostró que, en comparación con la quimiorradioterapia posoperatoria, la NCRT preoperatoria combinada con la escisión mesorrectal total podría controlar mejor la enfermedad local y reducir la toxicidad de la quimiorradioterapia, pero no ayudó a prolongar la supervivencia general. Sin embargo, debido a cuestiones como el aumento de las complicaciones posoperatorias asociadas con la radioterapia neoadyuvante, algunos pacientes con cáncer de recto rechazan la radioterapia neoadyuvante. Por lo tanto, también se ha dedicado una cantidad significativa de investigación a demostrar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante sola.

Además, la terapia neoadyuvante también puede aumentar la tasa de conservación del esfínter en el cáncer de recto bajo. Sin embargo, todavía existe controversia sobre si la terapia neoadyuvante puede aportar beneficios en la supervivencia de los pacientes con cáncer de recto. Cómo reducir el tratamiento excesivo causado por la terapia neoadyuvante y los efectos secundarios tóxicos relacionados también es un tema de investigación actual. Este estudio analizó las diferencias de eficacia entre la terapia neoadyuvante y el tratamiento quirúrgico directo en pacientes con cáncer de recto localmente de alto riesgo en el mundo real, con el objetivo de evaluar el impacto de la terapia neoadyuvante en la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia libre de recurrencia local. en pacientes con cáncer de recto localmente de alto riesgo, explorar la población de alto beneficio de la terapia neoadyuvante y proporcionar evidencia médica basada en evidencia de los beneficios de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3515

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que visitaron el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen entre octubre de 2010 y diciembre de 2018, fueron diagnosticados con adenocarcinoma primario de recto según el examen patológico inicial y fueron diagnosticados como T3-4 o N+ según la resonancia magnética pélvica o la tomografía computarizada abdominal-pélvica. escanear. Su distancia desde el margen inferior del tumor hasta el borde anal fue ≤12cm, siendo posteriormente sometidos a tratamiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El examen anatomopatológico confirmó adenocarcinoma primario de recto;
  2. Resonancia magnética pélvica o TC abdominopélvica en el diagnóstico inicial diagnosticada como T3-4 o N+;
  3. La TC toracoabdominal no indicó evidencia de metástasis a distancia;
  4. Distancia desde el margen inferior del tumor hasta el borde anal ≤12 cm;
  5. Se sometió a tratamiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado simultáneamente con múltiples cánceres colorrectales u otros tumores malignos concomitantes;
  2. Cáncer de recto localmente recurrente;
  3. El diagnóstico inicial sugiere metástasis a distancia sospechosas;
  4. Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas de recto, adenocarcinoma o carcinoma neuroendocrino;
  5. pérdida de información de resonancia magnética;
  6. No se sometió a tratamiento quirúrgico;
  7. Cáncer de recto superior o cáncer en la unión rectosigmoidea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de terapia neoadyuvante
El tumor primario recibió terapia neoadyuvante antes del tratamiento quirúrgico.
Grupo de tratamiento quirúrgico
El tumor primario no recibió terapia neoadyuvante antes del tratamiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por favor, contáctenos por correo electrónico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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