Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности неоадъювантной терапии при местно-распространенном раке прямой кишки

14 марта 2024 г. обновлено: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Оценка эффективности новой адъювантной терапии при местно-распространенном раке прямой кишки

В этом исследовании проанализированы различия в эффективности неоадъювантной терапии и прямого хирургического лечения у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки в реальном мире. Цель заключалась в том, чтобы оценить влияние неоадъювантной терапии на общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и местную безрецидивную выживаемость у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки, изучить популяцию, получающую наибольшую пользу от неоадъювантной терапии, и предоставить доказательную медицину для лечения пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки. преимущества неоадъювантной терапии у пациентов с колоректальным раком в реальном мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Колоректальный рак занимает третье место в мире по заболеваемости (10,2%) и второе по смертности (9,2%) среди злокачественных опухолей, при этом на рак прямой кишки приходится треть случаев. Было показано, что стандартная схема лечения местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) — неоадъювантная химиотерапия (NACT) в сочетании с тотальной мезоректальной эксцизией (TME) — лучше контролирует местное заболевание, снижает частоту местных рецидивов, но не улучшает общую выживаемость. В последние годы, благодаря постоянному совершенствованию хирургических методов, хирургическое лечение также позволило добиться лучших результатов местного контроля местно-распространенного рака прямой кишки. Однако эффективность неоадъювантной терапии сильно различается в разных исследованиях. В проспективном клиническом исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии в 2004 году, при местно-распространенном раке прямой кишки сравнивались различия в эффективности предоперационной неоадъювантной химиолучевой терапии (НЗРТ) и послеоперационной химиолучевой терапии. Исследование продемонстрировало, что по сравнению с послеоперационной химиолучевой терапией предоперационная НЗРТ в сочетании с тотальным мезоректальным иссечением может лучше контролировать местное заболевание, снижать токсичность химиолучевой терапии, но не помогает продлить общую выживаемость. Однако из-за таких проблем, как увеличение послеоперационных осложнений, связанных с неоадъювантной лучевой терапией, некоторые пациенты с раком прямой кишки отказываются от неоадъювантной лучевой терапии. Поэтому значительное количество исследований было посвящено доказательству эффективности только неоадъювантной химиотерапии.

Кроме того, неоадъювантная терапия также может увеличить скорость сохранения сфинктера при раке нижней части прямой кишки. Однако до сих пор ведутся споры о том, может ли неоадъювантная терапия улучшить выживаемость пациентов с раком прямой кишки. Вопрос о том, как уменьшить чрезмерное лечение, вызванное неоадъювантной терапией и связанными с ней токсическими побочными эффектами, также является предметом текущих исследований. В этом исследовании проанализированы различия в эффективности неоадъювантной терапии и прямого хирургического лечения у пациентов с локальным раком прямой кишки высокого риска в реальном мире с целью оценить влияние неоадъювантной терапии на общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и локальную безрецидивную выживаемость. у пациентов с локальным раком прямой кишки высокого риска, изучить популяцию с высокой эффективностью неоадъювантной терапии и предоставить научно обоснованные медицинские доказательства преимуществ неоадъювантной терапии у реальных пациентов с раком прямой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3515

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов, посетивших Шестую дочернюю больницу Университета Сунь Ятсена в период с октября 2010 г. по декабрь 2018 г., на основании первоначального патологоанатомического исследования был диагностирован первичный аденокарцинома прямой кишки, а на основании МРТ таза или КТ брюшной полости и таза был диагностирован статус Т3-4 или N+. сканирование. Расстояние от нижнего края опухоли до анального края у них составляло ≤12 см, и в последующем они подвергались хирургическому лечению.

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомическое исследование подтвердило первичную аденокарциному прямой кишки;
  2. МРТ таза или КТ органов брюшной полости при первоначальном диагнозе диагностирован как Т3-4 или N+;
  3. Торакоабдоминальная КТ не выявила признаков отдаленных метастазов;
  4. Расстояние от нижнего края опухоли до анального края ≤12 см;
  5. Прошел хирургическое лечение.

Критерий исключения:

  1. Одновременно диагностирован множественный колоректальный рак или сопутствующие другие злокачественные опухоли;
  2. Местно-рецидивирующий рак прямой кишки;
  3. Первоначальный диагноз предполагает подозрительные отдаленные метастазы;
  4. Гистологический диагноз плоскоклеточного рака прямой кишки, аденокарциномы или нейроэндокринной карциномы;
  5. Информация МРТ утеряна;
  6. Не подвергался хирургическому лечению;
  7. Рак верхних отделов прямой кишки или рак ректосигмовидного перехода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа неоадъювантной терапии
Первичная опухоль перед хирургическим лечением получала неоадъювантную терапию.
Группа хирургического лечения
Первичная опухоль до хирургического лечения не получала неоадъювантную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться