- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314737
Оценка эффективности неоадъювантной терапии при местно-распространенном раке прямой кишки
Оценка эффективности новой адъювантной терапии при местно-распространенном раке прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоректальный рак занимает третье место в мире по заболеваемости (10,2%) и второе по смертности (9,2%) среди злокачественных опухолей, при этом на рак прямой кишки приходится треть случаев. Было показано, что стандартная схема лечения местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) — неоадъювантная химиотерапия (NACT) в сочетании с тотальной мезоректальной эксцизией (TME) — лучше контролирует местное заболевание, снижает частоту местных рецидивов, но не улучшает общую выживаемость. В последние годы, благодаря постоянному совершенствованию хирургических методов, хирургическое лечение также позволило добиться лучших результатов местного контроля местно-распространенного рака прямой кишки. Однако эффективность неоадъювантной терапии сильно различается в разных исследованиях. В проспективном клиническом исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии в 2004 году, при местно-распространенном раке прямой кишки сравнивались различия в эффективности предоперационной неоадъювантной химиолучевой терапии (НЗРТ) и послеоперационной химиолучевой терапии. Исследование продемонстрировало, что по сравнению с послеоперационной химиолучевой терапией предоперационная НЗРТ в сочетании с тотальным мезоректальным иссечением может лучше контролировать местное заболевание, снижать токсичность химиолучевой терапии, но не помогает продлить общую выживаемость. Однако из-за таких проблем, как увеличение послеоперационных осложнений, связанных с неоадъювантной лучевой терапией, некоторые пациенты с раком прямой кишки отказываются от неоадъювантной лучевой терапии. Поэтому значительное количество исследований было посвящено доказательству эффективности только неоадъювантной химиотерапии.
Кроме того, неоадъювантная терапия также может увеличить скорость сохранения сфинктера при раке нижней части прямой кишки. Однако до сих пор ведутся споры о том, может ли неоадъювантная терапия улучшить выживаемость пациентов с раком прямой кишки. Вопрос о том, как уменьшить чрезмерное лечение, вызванное неоадъювантной терапией и связанными с ней токсическими побочными эффектами, также является предметом текущих исследований. В этом исследовании проанализированы различия в эффективности неоадъювантной терапии и прямого хирургического лечения у пациентов с локальным раком прямой кишки высокого риска в реальном мире с целью оценить влияние неоадъювантной терапии на общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и локальную безрецидивную выживаемость. у пациентов с локальным раком прямой кишки высокого риска, изучить популяцию с высокой эффективностью неоадъювантной терапии и предоставить научно обоснованные медицинские доказательства преимуществ неоадъювантной терапии у реальных пациентов с раком прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомическое исследование подтвердило первичную аденокарциному прямой кишки;
- МРТ таза или КТ органов брюшной полости при первоначальном диагнозе диагностирован как Т3-4 или N+;
- Торакоабдоминальная КТ не выявила признаков отдаленных метастазов;
- Расстояние от нижнего края опухоли до анального края ≤12 см;
- Прошел хирургическое лечение.
Критерий исключения:
- Одновременно диагностирован множественный колоректальный рак или сопутствующие другие злокачественные опухоли;
- Местно-рецидивирующий рак прямой кишки;
- Первоначальный диагноз предполагает подозрительные отдаленные метастазы;
- Гистологический диагноз плоскоклеточного рака прямой кишки, аденокарциномы или нейроэндокринной карциномы;
- Информация МРТ утеряна;
- Не подвергался хирургическому лечению;
- Рак верхних отделов прямой кишки или рак ректосигмовидного перехода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа неоадъювантной терапии
Первичная опухоль перед хирургическим лечением получала неоадъювантную терапию.
|
Группа хирургического лечения
Первичная опухоль до хирургического лечения не получала неоадъювантную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2021ZSLYEC-192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .