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Avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante no câncer retal localmente avançado

14 de março de 2024 atualizado por: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Avaliação da eficácia da nova terapia adjuvante no câncer retal localmente avançado

Este estudo analisou as diferenças de eficácia entre a terapia neoadjuvante e o tratamento cirúrgico direto em pacientes com câncer retal localmente avançado no mundo real. O objetivo era avaliar o impacto da terapia neoadjuvante na sobrevida global, na sobrevida livre de doença e na sobrevida livre de recorrência local em pacientes com câncer retal localmente avançado, explorar a população que mais se beneficia da terapia neoadjuvante e fornecer medicamentos baseados em evidências para o benefícios da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer colorretal no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O cancro colorretal ocupa o terceiro lugar em termos de incidência global (10,2%) e o segundo em termos de mortalidade (9,2%) entre os tumores malignos, sendo o cancro retal responsável por um terço dos casos. O regime de tratamento padrão para câncer retal localmente avançado (LARC), quimioterapia neoadjuvante (NACT) combinada com excisão mesorretal total (TME), demonstrou controlar melhor a doença local, reduzir as taxas de recorrência local, mas não melhora a sobrevida global. Nos últimos anos, com o aprimoramento contínuo das técnicas cirúrgicas, o tratamento cirúrgico também alcançou melhores efeitos de controle local para o câncer retal localmente avançado. No entanto, a eficácia da terapia neoadjuvante varia muito em diferentes estudos. Para o câncer retal localmente avançado, um estudo clínico prospectivo publicado no New England Journal of Medicine em 2004 comparou as diferenças de eficácia entre a quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória (NCRT) e a quimiorradioterapia pós-operatória. O estudo demonstrou que, em comparação com a quimiorradioterapia pós-operatória, a NCRT pré-operatória combinada com a excisão total do mesorreto poderia controlar melhor a doença local, reduzir a toxicidade da quimiorradioterapia, mas não ajudou a prolongar a sobrevida global. No entanto, devido a questões como o aumento de complicações pós-operatórias associadas à radioterapia neoadjuvante, alguns pacientes com câncer retal recusam a radioterapia neoadjuvante. Portanto, uma quantidade significativa de pesquisas também foi dedicada a provar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante isoladamente.

Além disso, a terapia neoadjuvante também pode aumentar a taxa de preservação do esfíncter no câncer retal baixo. No entanto, ainda há controvérsia sobre se a terapia neoadjuvante pode trazer benefícios de sobrevivência aos pacientes com câncer retal. Como reduzir o tratamento excessivo causado pela terapia neoadjuvante e os efeitos colaterais tóxicos relacionados também é um foco de pesquisa atual. Este estudo analisou as diferenças de eficácia entre a terapia neoadjuvante e o tratamento cirúrgico direto em pacientes com câncer retal localmente de alto risco no mundo real, com o objetivo de avaliar o impacto da terapia neoadjuvante na sobrevida global, na sobrevida livre de doença e na sobrevida livre de recorrência local. em pacientes com câncer retal localmente de alto risco, explorar a população de alto benefício da terapia neoadjuvante e fornecer evidências médicas baseadas em evidências sobre os benefícios da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal no mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3515

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen entre outubro de 2010 e dezembro de 2018, foram diagnosticados com adenocarcinoma retal primário com base no exame anatomopatológico inicial e foram diagnosticados como T3-4 ou N+ com base na ressonância magnética pélvica ou tomografia computadorizada abdome-pélvica Varredura. A distância da margem inferior do tumor até a borda anal foi ≤12cm, sendo posteriormente submetidos a tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O exame anatomopatológico confirmou adenocarcinoma retal primário;
  2. RM pélvica ou TC abdome-pélvica no diagnóstico inicial diagnosticada como T3-4 ou N+;
  3. A TC toracoabdominal não indicou evidência de metástase à distância;
  4. Distância da margem inferior do tumor até a borda anal ≤12cm;
  5. Foi submetido a tratamento cirúrgico.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado concomitantemente com múltiplos cânceres colorretais ou outros tumores malignos concomitantes;
  2. Câncer retal localmente recorrente;
  3. O diagnóstico inicial sugere metástase à distância suspeita;
  4. Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular retal, adenocarcinoma ou carcinoma neuroendócrino;
  5. Informações de ressonância magnética perdidas;
  6. Não realizou tratamento cirúrgico;
  7. Câncer retal superior ou câncer na junção retossigmóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de terapia neoadjuvante
O tumor primário recebeu terapia neoadjuvante antes do tratamento cirúrgico.
Grupo de tratamento cirúrgico
O tumor primário não recebeu terapia neoadjuvante antes do tratamento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Entre em contato conosco por e-mail

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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