- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314737
Avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante no câncer retal localmente avançado
Avaliação da eficácia da nova terapia adjuvante no câncer retal localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro colorretal ocupa o terceiro lugar em termos de incidência global (10,2%) e o segundo em termos de mortalidade (9,2%) entre os tumores malignos, sendo o cancro retal responsável por um terço dos casos. O regime de tratamento padrão para câncer retal localmente avançado (LARC), quimioterapia neoadjuvante (NACT) combinada com excisão mesorretal total (TME), demonstrou controlar melhor a doença local, reduzir as taxas de recorrência local, mas não melhora a sobrevida global. Nos últimos anos, com o aprimoramento contínuo das técnicas cirúrgicas, o tratamento cirúrgico também alcançou melhores efeitos de controle local para o câncer retal localmente avançado. No entanto, a eficácia da terapia neoadjuvante varia muito em diferentes estudos. Para o câncer retal localmente avançado, um estudo clínico prospectivo publicado no New England Journal of Medicine em 2004 comparou as diferenças de eficácia entre a quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória (NCRT) e a quimiorradioterapia pós-operatória. O estudo demonstrou que, em comparação com a quimiorradioterapia pós-operatória, a NCRT pré-operatória combinada com a excisão total do mesorreto poderia controlar melhor a doença local, reduzir a toxicidade da quimiorradioterapia, mas não ajudou a prolongar a sobrevida global. No entanto, devido a questões como o aumento de complicações pós-operatórias associadas à radioterapia neoadjuvante, alguns pacientes com câncer retal recusam a radioterapia neoadjuvante. Portanto, uma quantidade significativa de pesquisas também foi dedicada a provar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante isoladamente.
Além disso, a terapia neoadjuvante também pode aumentar a taxa de preservação do esfíncter no câncer retal baixo. No entanto, ainda há controvérsia sobre se a terapia neoadjuvante pode trazer benefícios de sobrevivência aos pacientes com câncer retal. Como reduzir o tratamento excessivo causado pela terapia neoadjuvante e os efeitos colaterais tóxicos relacionados também é um foco de pesquisa atual. Este estudo analisou as diferenças de eficácia entre a terapia neoadjuvante e o tratamento cirúrgico direto em pacientes com câncer retal localmente de alto risco no mundo real, com o objetivo de avaliar o impacto da terapia neoadjuvante na sobrevida global, na sobrevida livre de doença e na sobrevida livre de recorrência local. em pacientes com câncer retal localmente de alto risco, explorar a população de alto benefício da terapia neoadjuvante e fornecer evidências médicas baseadas em evidências sobre os benefícios da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal no mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O exame anatomopatológico confirmou adenocarcinoma retal primário;
- RM pélvica ou TC abdome-pélvica no diagnóstico inicial diagnosticada como T3-4 ou N+;
- A TC toracoabdominal não indicou evidência de metástase à distância;
- Distância da margem inferior do tumor até a borda anal ≤12cm;
- Foi submetido a tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado concomitantemente com múltiplos cânceres colorretais ou outros tumores malignos concomitantes;
- Câncer retal localmente recorrente;
- O diagnóstico inicial sugere metástase à distância suspeita;
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular retal, adenocarcinoma ou carcinoma neuroendócrino;
- Informações de ressonância magnética perdidas;
- Não realizou tratamento cirúrgico;
- Câncer retal superior ou câncer na junção retossigmóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de terapia neoadjuvante
O tumor primário recebeu terapia neoadjuvante antes do tratamento cirúrgico.
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Grupo de tratamento cirúrgico
O tumor primário não recebeu terapia neoadjuvante antes do tratamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZSLYEC-192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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