- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314737
Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Bewertung der Wirksamkeit einer neuen adjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den bösartigen Tumoren steht Darmkrebs hinsichtlich der weltweiten Inzidenz (10,2 %) an dritter Stelle und hinsichtlich der Mortalität an zweiter Stelle (9,2 %), wobei Rektumkrebs ein Drittel der Fälle ausmacht. Das Standardbehandlungsschema für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (LARC), die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) in Kombination mit der totalen mesorektalen Exzision (TME), kann nachweislich die lokale Erkrankung besser kontrollieren und die Lokalrezidivraten senken, verbessert jedoch nicht das Gesamtüberleben. In den letzten Jahren konnten mit der kontinuierlichen Verbesserung der chirurgischen Techniken auch bei der chirurgischen Behandlung bessere lokale Kontrolleffekte bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erzielt werden. Allerdings variiert die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie in verschiedenen Studien stark. Bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom wurden in einer prospektiven klinischen Studie, die 2004 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, die Wirksamkeitsunterschiede zwischen präoperativer neoadjuvanter Radiochemotherapie (NCRT) und postoperativer Radiochemotherapie verglichen. Die Studie zeigte, dass die präoperative NCRT in Kombination mit einer vollständigen mesorektalen Exzision im Vergleich zur postoperativen Radiochemotherapie die lokale Erkrankung besser kontrollieren und die Toxizität der Radiochemotherapie verringern konnte, jedoch nicht zur Verlängerung des Gesamtüberlebens beitrug. Aufgrund von Problemen wie erhöhten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie lehnen einige Patienten mit Rektumkarzinom jedoch eine neoadjuvante Strahlentherapie ab. Daher wurde auch ein erheblicher Forschungsaufwand dem Nachweis der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie allein gewidmet.
Darüber hinaus kann eine neoadjuvante Therapie auch die Rate der Schließmuskelerhaltung bei niedrigem Rektumkarzinom erhöhen. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, ob eine neoadjuvante Therapie Überlebensvorteile für Patienten mit Rektumkarzinom bringen kann. Ein aktueller Forschungsschwerpunkt ist auch die Frage, wie die durch neoadjuvante Therapie verursachte Überbehandlung und die damit verbundenen toxischen Nebenwirkungen reduziert werden können. Diese Studie analysierte die Wirksamkeitsunterschiede zwischen neoadjuvanter Therapie und direkter chirurgischer Behandlung bei Patienten mit lokal hochriskantem Rektumkarzinom in der Praxis mit dem Ziel, den Einfluss der neoadjuvanten Therapie auf das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und das lokalrezidivfreie Überleben zu bewerten bei Patienten mit lokal hochriskantem Rektumkarzinom, erkunden Sie die Population mit hohem Nutzen der neoadjuvanten Therapie und liefern Sie evidenzbasierte medizinische Beweise für den Nutzen der neoadjuvanten Therapie bei realen Rektumkarzinompatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die pathologische Untersuchung bestätigte ein primäres rektales Adenokarzinom;
- Becken-MRT oder Bauch-Becken-CT bei Erstdiagnose, diagnostiziert als T3-4 oder N+;
- Die Thorakoabdominal-CT zeigte keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung;
- Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zum Analrand ≤12 cm;
- Wurde einer chirurgischen Behandlung unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Bei gleichzeitiger Diagnose mehrerer kolorektaler Karzinome oder gleichzeitiger anderer bösartiger Tumoren;
- Lokal rezidivierender Rektumkarzinom;
- Die Erstdiagnose lässt auf eine verdächtige Fernmetastasierung schließen;
- Histologische Diagnose eines rektalen Plattenepithelkarzinoms, Adenokarzinoms oder neuroendokrinen Karzinoms;
- MRT-Informationen verloren;
- Hat sich keiner chirurgischen Behandlung unterzogen;
- Oberer Mastdarmkrebs oder Krebs am rektosigmoidalen Übergang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neoadjuvante Therapiegruppe
Der Primärtumor erhielt vor der chirurgischen Behandlung eine neoadjuvante Therapie.
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Chirurgische Behandlungsgruppe
Der Primärtumor erhielt vor der chirurgischen Behandlung keine neoadjuvante Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021ZSLYEC-192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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