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Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

14. März 2024 aktualisiert von: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Bewertung der Wirksamkeit einer neuen adjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Diese Studie analysierte die Wirksamkeitsunterschiede zwischen neoadjuvanter Therapie und direkter chirurgischer Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom in der Praxis. Ziel war es, die Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie auf das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und das lokalrezidivfreie Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten, die Bevölkerung zu untersuchen, die am meisten von der neoadjuvanten Therapie profitiert, und evidenzbasierte Medizin für diese bereitzustellen Vorteile der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit Darmkrebs in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unter den bösartigen Tumoren steht Darmkrebs hinsichtlich der weltweiten Inzidenz (10,2 %) an dritter Stelle und hinsichtlich der Mortalität an zweiter Stelle (9,2 %), wobei Rektumkrebs ein Drittel der Fälle ausmacht. Das Standardbehandlungsschema für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (LARC), die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) in Kombination mit der totalen mesorektalen Exzision (TME), kann nachweislich die lokale Erkrankung besser kontrollieren und die Lokalrezidivraten senken, verbessert jedoch nicht das Gesamtüberleben. In den letzten Jahren konnten mit der kontinuierlichen Verbesserung der chirurgischen Techniken auch bei der chirurgischen Behandlung bessere lokale Kontrolleffekte bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erzielt werden. Allerdings variiert die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie in verschiedenen Studien stark. Bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom wurden in einer prospektiven klinischen Studie, die 2004 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, die Wirksamkeitsunterschiede zwischen präoperativer neoadjuvanter Radiochemotherapie (NCRT) und postoperativer Radiochemotherapie verglichen. Die Studie zeigte, dass die präoperative NCRT in Kombination mit einer vollständigen mesorektalen Exzision im Vergleich zur postoperativen Radiochemotherapie die lokale Erkrankung besser kontrollieren und die Toxizität der Radiochemotherapie verringern konnte, jedoch nicht zur Verlängerung des Gesamtüberlebens beitrug. Aufgrund von Problemen wie erhöhten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie lehnen einige Patienten mit Rektumkarzinom jedoch eine neoadjuvante Strahlentherapie ab. Daher wurde auch ein erheblicher Forschungsaufwand dem Nachweis der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie allein gewidmet.

Darüber hinaus kann eine neoadjuvante Therapie auch die Rate der Schließmuskelerhaltung bei niedrigem Rektumkarzinom erhöhen. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, ob eine neoadjuvante Therapie Überlebensvorteile für Patienten mit Rektumkarzinom bringen kann. Ein aktueller Forschungsschwerpunkt ist auch die Frage, wie die durch neoadjuvante Therapie verursachte Überbehandlung und die damit verbundenen toxischen Nebenwirkungen reduziert werden können. Diese Studie analysierte die Wirksamkeitsunterschiede zwischen neoadjuvanter Therapie und direkter chirurgischer Behandlung bei Patienten mit lokal hochriskantem Rektumkarzinom in der Praxis mit dem Ziel, den Einfluss der neoadjuvanten Therapie auf das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und das lokalrezidivfreie Überleben zu bewerten bei Patienten mit lokal hochriskantem Rektumkarzinom, erkunden Sie die Population mit hohem Nutzen der neoadjuvanten Therapie und liefern Sie evidenzbasierte medizinische Beweise für den Nutzen der neoadjuvanten Therapie bei realen Rektumkarzinompatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3515

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die zwischen Oktober 2010 und Dezember 2018 das Sixth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufsuchten, wurde bei der ersten pathologischen Untersuchung ein primäres rektales Adenokarzinom diagnostiziert und bei der Becken-MRT oder Bauch-Becken-CT wurde die Diagnose T3-4 oder N+ gestellt Scan. Ihr Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zum Analrand betrug ≤12 cm und sie wurden anschließend chirurgisch behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die pathologische Untersuchung bestätigte ein primäres rektales Adenokarzinom;
  2. Becken-MRT oder Bauch-Becken-CT bei Erstdiagnose, diagnostiziert als T3-4 oder N+;
  3. Die Thorakoabdominal-CT zeigte keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung;
  4. Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zum Analrand ≤12 cm;
  5. Wurde einer chirurgischen Behandlung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei gleichzeitiger Diagnose mehrerer kolorektaler Karzinome oder gleichzeitiger anderer bösartiger Tumoren;
  2. Lokal rezidivierender Rektumkarzinom;
  3. Die Erstdiagnose lässt auf eine verdächtige Fernmetastasierung schließen;
  4. Histologische Diagnose eines rektalen Plattenepithelkarzinoms, Adenokarzinoms oder neuroendokrinen Karzinoms;
  5. MRT-Informationen verloren;
  6. Hat sich keiner chirurgischen Behandlung unterzogen;
  7. Oberer Mastdarmkrebs oder Krebs am rektosigmoidalen Übergang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neoadjuvante Therapiegruppe
Der Primärtumor erhielt vor der chirurgischen Behandlung eine neoadjuvante Therapie.
Chirurgische Behandlungsgruppe
Der Primärtumor erhielt vor der chirurgischen Behandlung keine neoadjuvante Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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