Hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Hodnocení účinnosti nové adjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je mezi zhoubnými nádory na třetím místě z hlediska celosvětové incidence (10,2 %) a na druhém místě z hlediska mortality (9,2 %), přičemž třetinu případů tvoří karcinom rekta. Standardní léčebný režim pro lokálně pokročilý karcinom rekta (LARC), neoadjuvantní chemoterapie (NACT) kombinovaná s totální mezorektální excizí (TME), prokazatelně lépe kontroluje lokální onemocnění, snižuje míru lokální recidivy, ale nezlepšuje celkové přežití. V posledních letech, s neustálým zlepšováním operačních technik, chirurgická léčba také dosáhla lepších lokálních kontrolních účinků u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Nicméně účinnost neoadjuvantní terapie se v různých studiích značně liší. U lokálně pokročilého karcinomu rekta porovnávala prospektivní klinická studie publikovaná v New England Journal of Medicine v roce 2004 rozdíly v účinnosti mezi předoperační neoadjuvantní chemoradioterapií (NCRT) a pooperační chemoradioterapií. Studie prokázala, že ve srovnání s pooperační chemoradioterapií mohla předoperační NCRT kombinovaná s totální mezorektální excizí lépe kontrolovat lokální onemocnění, snižovat toxicitu chemoradioterapie, ale nepomohla prodloužit celkové přežití. Nicméně kvůli problémům, jako jsou zvýšené pooperační komplikace spojené s neoadjuvantní radioterapií, někteří pacienti s rakovinou rekta neoadjuvantní radioterapii odmítají. Proto bylo také značné množství výzkumů věnováno prokázání účinnosti neoadjuvantní chemoterapie samotné.
Kromě toho může neoadjuvantní terapie také zvýšit míru zachování svěrače u nízkého karcinomu rekta. Stále však panují spory o to, zda neoadjuvantní terapie může pacientům s rakovinou rekta přinést výhody v přežití. Jak snížit přeléčení způsobené neoadjuvantní terapií a související toxické vedlejší účinky je také aktuálním bodem výzkumu. Tato studie analyzovala rozdíly v účinnosti mezi neoadjuvantní terapií a přímou chirurgickou léčbou u pacientů s lokálně vysoce rizikovým karcinomem rekta v reálném světě s cílem zhodnotit dopad neoadjuvantní terapie na celkové přežití, přežití bez onemocnění a přežití bez lokální recidivy u pacientů s lokálně vysoce rizikovým karcinomem rekta, prozkoumat vysoce přínosnou populaci neoadjuvantní terapie a poskytnout důkazy založené na medicíně pro přínosy neoadjuvantní terapie u pacientů s rektálním karcinomem v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické vyšetření potvrdilo primární adenokarcinom rekta;
- Pánevní MRI nebo břišní-pánevní CT při počáteční diagnóze diagnostikované jako T3-4 nebo N+;
- Torakoabdominální CT neprokázalo žádné vzdálené metastázy;
- Vzdálenost od dolního okraje tumoru k análnímu okraji ≤12 cm;
- Podstoupil chirurgickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně diagnostikované s více kolorektálním karcinomem nebo souběžnými jinými maligními nádory;
- Lokálně recidivující rakovina konečníku;
- Prvotní diagnóza naznačuje podezřelou vzdálenou metastázu;
- Histologická diagnostika rektálního spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo neuroendokrinního karcinomu;
- MRI informace ztraceny;
- Neprošel chirurgickou léčbou;
- Rakovina horního rekta nebo rakovina v rektosigmoideální junkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina neoadjuvantní terapie
Primární nádor dostával před chirurgickou léčbou neoadjuvantní terapii.
|
|
Skupina chirurgické léčby
Primární nádor nebyl před chirurgickou léčbou léčen neoadjuvantně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021ZSLYEC-192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .