プラチナ耐性または難治性卵巣がん患者におけるCBX 12の研究
2026年8月19日 更新者：Cybrexa Therapeutics
プラチナ耐性または難治性卵巣がん患者におけるCBX 12のランダム化第2相試験
この研究の目的は、プラチナ耐性または難治性の卵巣がんを患う女性被験者における CBX-12 の 2 回投与における安全性、忍容性、有効性を評価することです。 21 日ごとに 125 mg/m2 または 21 日ごとに 100 mg/m2。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- TMC Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、組織学的または細胞学的に診断された、卵巣の上皮性高悪性度漿液性癌、卵管癌、または以前の治療に抵抗性の原発性腹膜癌を患っていなければならず、以下のように定義されるプラチナ耐性疾患を患っていなければなりません。
- 少なくとも4サイクルのプラチナを含むプラチナベースの化学療法レジメンを1回のみ受けた被験者は、治療中に疾患の進行があるか、プラチナの最後の投与後26週間以内に進行している必要があります。
- プラチナベースのレジメンの2回目のコース後に進行した患者。
- 被験者は、進行性または転移性疾患に対して最大 2 つの追加の全身療法を受けることができます。 維持療法（例えば、PARP 阻害剤またはベバシズマブを使用したもの）は、別個の療法とはみなされません。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点での年齢が 18 歳以上であること。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っている。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 適切な肝臓、腎臓、血液、肺、凝固機能。
除外基準:
- -CBX-12の最初の投与前の3週間以内に細胞傷害性化学療法、生物学的製剤、治験薬、または放射線療法。
- 現在他の抗がん剤または治験薬を受けている被験者。
- 臨床的に重大な併発疾患。
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBX-12 - 125mg/m2 q21d
125mg/m2 CBX-12 を 21 日ごとに静脈内 (IV) 注入により投与。
治療は、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性の発現の証拠が得られるまで継続されます。
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CBX-12 は、薬理学的活性部分としてエキサテカンを含むアルファレックス構築物です。
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実験的：CBX-12 - 100mg/m2 q21d
100mg/m2 CBX-12 を 21 日ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与します。
治療は、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性の発現の証拠が得られるまで継続されます。
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CBX-12 は、薬理学的活性部分としてエキサテカンを含むアルファレックス構築物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：進行性疾患（PD）へのランダム化（最長約21か月）
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1基準を使用して定義されたCRまたはPRの確認された最良の全奏効（BOR）を達成した被験者の割合として定義されます。
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進行性疾患（PD）へのランダム化（最長約21か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた被験者の緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から投与後30日間の追跡調査（最長約21ヶ月）
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治療中に発生した AE (TEAE) の発生率によって評価された安全性。
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治験薬の初回投与から投与後30日間の追跡調査（最長約21ヶ月）
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奏効期間中央値 (DoR)
時間枠：最初の CR または PR から PD までの日付 (最長 21 か月)
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奏効期間は、最初の CR または PR の日から、RECIST v1.1 基準を使用して PD の最初の基準が満たされるまで、または他の (または追加の) 抗腫瘍療法の開始が最初に報告されるまで、または何らかの原因による死亡までの期間です。 。
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最初の CR または PR から PD までの日付 (最長 21 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PD または死亡日へのランダム化 (最大 21 か月)
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PFS は、無作為化の日から、RECIST (RECIST v1.1) 基準で定義された進行の最初の証拠、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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PD または死亡日へのランダム化 (最大 21 か月)
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CBX-12 の血漿レベル (AUC0-24hr)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 AUC0-24hr の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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CBX-12 の血漿レベル (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 Cmax の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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CBX-12 の血漿レベル (Tmax)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 Tmax の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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CBX-12 の血漿レベル (T1/2)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 T1/2 の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1、2、および4時間後）、および初回投与後10～14日
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Exatecan の血漿レベル (AUC0-24hr)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 AUC0-24hr の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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エキサテカンの血漿レベル (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 Cmax の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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エキサテカンの血漿レベル (Tmax)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 Tmax の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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エキサテカンの血漿レベル (T1/2)
時間枠：治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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薬物動態 (PK) 変数 T1/2 の評価
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治験薬の初回投与時（投与前、注入終了（EOI）、EOI後1時間、EOI後2時間、EOI後4時間）、および初回投与後10～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Needle, MD、Cybrexa Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。