Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CBX 12 hos personer med platinresistent eller refraktær ovariecancer

19. august 2026 opdateret af: Cybrexa Therapeutics

En randomiseret fase 2-undersøgelse af CBX 12 i forsøgspersoner med platinresistent eller refraktær ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CBX-12 hos kvindelige forsøgspersoner med platinresistent eller refraktær ovariecancer ved 2 doser; 125 mg/m2 hver 21. dag eller 100 mg/m2 hver 21. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • TMC Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk diagnosticeret epitelial højgradig serøs kræft i æggestokkene, æggelederkræft eller primær peritoneumcancer, der er refraktær over for tidligere behandling, og skal have platinresistent sygdom defineret som:

    • Forsøgspersoner, der kun har modtaget 1 platinbaseret kemoterapiregime i mindst 4 cyklusser af platin, skal have sygdomsprogression under behandlingen eller opstå ≤ 26 uger efter deres sidste dosis platin.
    • Patienter, der har udviklet sig efter et andet forløb af et platinbaseret regime.
    • Forsøgspersoner kan have op til 2 yderligere systemiske regimer for fremskreden eller metastatisk sygdom. Vedligeholdelsesregimer (f.eks. med en PARP-hæmmer eller bevacizumab) betragtes ikke som separate regimer.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, hæmatologisk, lunge- og koagulationsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kemoterapi, biologisk middel, forsøgsmiddel eller strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af CBX-12.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager andre anticancer- eller forsøgsmidler.
  • Klinisk signifikant interkurrent sygdom.
  • Aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBX-12 - 125mg/m2 q21d
125 mg/m2 CBX-12 indgivet ved intravenøs (IV) infusion hver 21. dag. Behandlingen vil fortsætte, indtil der er tegn på progressiv sygdom (PD) eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Medicin: CBX-12
CBX-12 er en alphalex-konstruktion, som indeholder exatecan som den farmakologisk aktive del.
Eksperimentel: CBX-12 - 100mg/m2 q21d
100 mg/m2 CBX-12 administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 21. dag. Behandlingen vil fortsætte, indtil der er tegn på progressiv sygdom (PD) eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Medicin: CBX-12
CBX-12 er en alphalex-konstruktion, som indeholder exatecan som den farmakologisk aktive del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Randomisering til progressiv sygdom (PD) (Op til ca. 21 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
Randomisering til progressiv sygdom (PD) (Op til ca. 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30-dages opfølgning efter dosis (op til ca. 21 måneder)
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er).
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30-dages opfølgning efter dosis (op til ca. 21 måneder)
Median varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Dato for første CR eller PR til PD (op til 21 måneder)
Varigheden af ​​respons er intervallet fra datoen for den første CR eller PR, indtil de første datokriterier for PD er opfyldt ved brug af RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden (eller yderligere) antitumorbehandling først rapporteres, eller død på grund af en hvilken som helst årsag .
Dato for første CR eller PR til PD (op til 21 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til PD eller dødsdato (op til 21 måneder)
PFS er defineret som tiden fra dagen for randomisering til det første tegn på progression som defineret af RECIST (RECIST v1.1) kriterier eller død af enhver årsag.
Randomisering til PD eller dødsdato (op til 21 måneder)
Plasmaniveauer af CBX-12 (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel AUC0-24 timer
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Plasmaniveauer af CBX-12 (Cmax)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel Cmax
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Plasmaniveauer af CBX-12 (Tmax)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel Tmax
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Plasmaniveauer af CBX-12 (T1/2)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel T1/2
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1, 2 og 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Plasmaniveauer af Exatecan (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel AUC0-24 timer
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Plasmaniveauer af Exatecan (Cmax)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel Cmax
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Plasmaniveauer af Exatecan (Tmax)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel Tmax
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Plasmaniveauer af Exatecan (T1/2)
Tidsramme: Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis
Vurdering af farmakokinetisk (PK) variabel T1/2
Ved 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (før-dosis, afslutning af infusion (EOI), 1 time efter EOI, 2 timer efter EOI, 4 timer efter EOI), og 10-14 dage efter 1. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cybrexa Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBX-12-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner