En studie av CBX 12 hos personer med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft
19. august 2026 oppdatert av: Cybrexa Therapeutics
En randomisert fase 2-studie av CBX 12 hos personer med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av CBX-12 hos kvinnelige personer med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft ved 2 doser; 125 mg/m2 hver 21. dag eller 100 mg/m2 hver 21. dag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- TMC Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk diagnostisert epitelial høygradig serøs kreft i eggstokkene, egglederkreft eller primær bukhinnekreft som er refraktær overfor tidligere behandling og må ha platinaresistent sykdom definert som:
- Pasienter som kun har fått 1 platinabasert kjemoterapiregime i minst 4 platinasykluser, må ha sykdomsprogresjon under behandling eller oppstå ≤ 26 uker etter siste dose platina.
- Pasienter som har utviklet seg etter en andre kur av et platinabasert regime.
- Pasienter kan ha opptil 2 ekstra systemiske regimer for avansert eller metastatisk sykdom. Vedlikeholdsregimer (f.eks. med en PARP-hemmer eller bevacizumab) regnes ikke som separate regimer.
- Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig lever-, nyre-, hematologisk, lunge- og koagulasjonsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Cytotoksisk kjemoterapi, biologisk middel, undersøkelsesmiddel eller strålebehandling innen 3 uker før første dose av CBX-12.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar andre kreft- eller undersøkelsesmidler.
- Klinisk signifikant interkurrent sykdom.
- Aktivt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Aktiv hepatitt B eller C infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBX-12 - 125mg/m2 q21d
125 mg/m2 CBX-12 administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 21. dag.
Behandlingen vil fortsette inntil det er tegn på progressiv sykdom (PD) eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
|
CBX-12 er en alphalex-konstruksjon som inneholder exatekan som den farmakologisk aktive delen.
|
|
Eksperimentell: CBX-12 - 100mg/m2 q21d
100 mg/m2 CBX-12 administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 21. dag.
Behandlingen vil fortsette inntil det er tegn på progressiv sykdom (PD) eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
|
CBX-12 er en alphalex-konstruksjon som inneholder exatekan som den farmakologisk aktive delen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Randomisering til progressiv sykdom (PD) (opptil ca. 21 måneder)
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en bekreftet beste totalrespons (BOR) av CR eller PR definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
|
Randomisering til progressiv sykdom (PD) (opptil ca. 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasienter med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til 30-dagers oppfølging etter dose (opptil ca. 21 måneder)
|
Sikkerhet som vurderes ut fra forekomsten av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
|
Første dose av studiemedikamentet til 30-dagers oppfølging etter dose (opptil ca. 21 måneder)
|
|
Median varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for første CR eller PR til PD (opptil 21 måneder)
|
Varighet av respons er intervallet fra datoen for første CR eller PR til de første datokriteriene for PD er oppfylt ved bruk av RECIST v1.1-kriterier, eller initiering av annen (eller tilleggs) antitumorterapi først rapporteres, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak .
|
Dato for første CR eller PR til PD (opptil 21 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til PD eller dødsdato (opptil 21 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdagen til første bevis på progresjon som definert av RECIST (RECIST v1.1) kriterier eller død uansett årsak.
|
Randomisering til PD eller dødsdato (opptil 21 måneder)
|
|
Plasmanivåer av CBX-12 (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel AUC0-24 timer
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
|
Plasmanivåer av CBX-12 (Cmax)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel Cmax
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
|
Plasmanivåer av CBX-12 (Tmax)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel Tmax
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
|
Plasmanivåer av CBX-12 (T1/2)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel T1/2
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1, 2 og 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
|
Plasmanivåer av Exatecan (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel AUC0-24 timer
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
|
Plasmanivåer av Exatecan (Cmax)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel Cmax
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
|
Plasmanivåer av Exatecan (Tmax)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel Tmax
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
|
Plasmanivåer av Exatecan (T1/2)
Tidsramme: Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) variabel T1/2
|
Ved 1. dose av studiemedikamentet (førdose, slutt på infusjon (EOI), 1 time etter EOI, 2 timer etter EOI, 4 timer etter EOI), og 10-14 dager etter 1. dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- CBX-12-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .