Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CBX 12 у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников

19 августа 2026 г. обновлено: Cybrexa Therapeutics

Рандомизированное исследование фазы 2 CBX 12 у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности CBX-12 у женщин с резистентным к платине или резистентным к платине раком яичников при 2 дозах; 125 мг/м2 каждые 21 день или 100 мг/м2 каждые 21 день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически диагностированный эпителиальный серозный рак яичников высокой степени злокачественности, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, который невосприимчив к предшествующей терапии и должен иметь резистентное к платине заболевание, определяемое как:

    • У субъектов, получивших только 1 схему химиотерапии на основе платины в течение как минимум 4 циклов платины, должно наблюдаться прогрессирование заболевания на фоне лечения или течение ≤ 26 недель после приема последней дозы платины.
    • Пациенты, у которых прогресс наступил после второго курса лечения препаратами платины.
    • Субъекты могут иметь до 2 дополнительных системных схем лечения запущенного или метастатического заболевания. Схемы поддерживающей терапии (например, с ингибитором PARP или бевацизумабом) не считаются отдельными схемами.
  • Возраст старше или равен 18 годам на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Имеет измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Предоставил письменное информированное согласие.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция печени, почек, гематологической, легочной и коагуляционной системы.

Критерий исключения:

  • Цитотоксическая химиотерапия, биологический агент, исследуемый агент или лучевая терапия в течение 3 недель до первой дозы CBX-12.
  • Субъекты, которые в настоящее время получают какие-либо другие противораковые или исследуемые агенты.
  • Клинически значимое интеркуррентное заболевание.
  • Активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активная инфекция гепатита В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBX-12 – 125 мг/м2 каждые 21 день
125 мг/м2 CBX-12 вводят внутривенно (в/в) каждые 21 день. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания (БП) или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: CBX-12
CBX-12 представляет собой конструкцию альфалекса, которая содержит эксатекан в качестве фармакологически активного фрагмента.
Экспериментальный: CBX-12 – 100 мг/м2 каждые 21 день
100 мг/м2 CBX-12 вводят внутривенно (в/в) каждые 21 день. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания (БП) или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: CBX-12
CBX-12 представляет собой конструкцию альфалекса, которая содержит эксатекан в качестве фармакологически активного фрагмента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [частота объективного ответа (ЧОО)]
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессирующему заболеванию (ПД) (примерно до 21 месяца)
ORR определяется как доля субъектов, достигших подтвержденного наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR, определенного с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Рандомизация по прогрессирующему заболеванию (ПД) (примерно до 21 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения у субъектов нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения после приема (приблизительно до 21 месяца)
Безопасность оценивается по частоте возникновения НЯ, возникших во время лечения (ПВЛНЯ).
Первая доза исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения после приема (приблизительно до 21 месяца)
Средняя продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата первоначального CR или PR для PD (до 21 месяца)
Продолжительность ответа — это интервал от даты первоначального полного или частичного выздоровления до момента достижения первых критериев БП с использованием критериев RECIST v1.1, или до первого сообщения о начале другой (или дополнительной) противоопухолевой терапии, или до смерти по любой причине. .
Дата первоначального CR или PR для PD (до 21 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по БП или дате смерти (до 21 месяца)
ВБП определяется как время со дня рандомизации до первых признаков прогрессирования, определенных критериями RECIST (RECIST v1.1), или смерти по любой причине.
Рандомизация по БП или дате смерти (до 21 месяца)
Уровни CBX-12 в плазме (AUC0-24 часа)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной AUC0-24 часа
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Уровни CBX-12 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной Cmax
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Уровни CBX-12 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной Tmax
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Уровни CBX-12 в плазме (T1/2)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной T1/2
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1, 2 и 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Уровни эксатекана в плазме (AUC0-24 часа)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной AUC0-24 часа
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Уровни эксатекана в плазме (Cmax)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной Cmax
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Уровни эксатекана в плазме (Tmax)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной Tmax
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Уровни эксатекана в плазме (T1/2)
Временное ограничение: При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы
Оценка фармакокинетической (ФК) переменной T1/2
При 1-й дозе исследуемого препарата (до введения дозы, в конце инфузии (EOI), через 1 час после EOI, через 2 часа после EOI, через 4 часа после EOI) и через 10–14 дней после 1-й дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cybrexa Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBX-12-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться