Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CBX 12:sta potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cybrexa Therapeutics

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus CBX 12:sta potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CBX-12:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa naispotilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä kahdella annoksella; 125 mg/m2 21 päivän välein tai 100 mg/m2 21 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu epiteelin korkea-asteinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei kestä aikaisempaa hoitoa, ja hänellä on oltava platinaresistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vain yhtä platinapohjaista solunsalpaajahoitoa vähintään 4 platinasyklin ajan, sairauden on oltava etenemässä hoidon aikana tai sen on tapahduttava ≤ 26 viikkoa viimeisen platinaannoksen jälkeen.
    • Potilaat, jotka ovat edenneet platinapohjaisen hoito-ohjelman toisen hoitojakson jälkeen.
    • Koehenkilöillä voi olla jopa kaksi systeemistä lisähoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Ylläpito-ohjelmia (esim. PARP-estäjää tai bevasitsumabi) ei pidetä erillisinä hoito-ohjelmina.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä maksan, munuaisten, hematologinen, keuhkojen ja hyytymistoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sytotoksinen kemoterapia, biologinen aine, tutkimusaine tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä CBX-12-annosta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan muita syövän vastaisia ​​tai tutkittavia aineita.
  • Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus.
  • Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBX-12 - 125 mg/m2 21pv
125 mg/m2 CBX-12:ta annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän välein. Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä etenevästä taudista tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä.
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka sisältää eksatekaania farmakologisesti aktiivisena osana.
Kokeellinen: CBX-12 - 100 mg/m2 21 vuorokaudessa
100 mg/m2 CBX-12:ta annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän välein. Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä etenevästä taudista tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä.
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka sisältää eksatekaania farmakologisesti aktiivisena osana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [Objektiivinen vastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) (jopa noin 21 kuukautta)
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n, joka on määritetty käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerejä.
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) (jopa noin 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmaantuvuus hoitoon Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän annoksen jälkeiseen seurantaan (noin 21 kuukauteen asti)
Turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän annoksen jälkeiseen seurantaan (noin 21 kuukauteen asti)
Keskimääräinen vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä PD:hen (enintään 21 kuukautta)
Vasteen kesto on aika alkuperäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä siihen asti, kun PD:n ensimmäisen päivämäärän kriteerit täyttyvät RECIST v1.1 -kriteereillä, tai muun (tai lisä) kasvainten vastaisen hoidon aloittamisesta ilmoitetaan ensimmäisen kerran tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta .
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä PD:hen (enintään 21 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolinpäivämääräksi (enintään 21 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen RECIST (RECIST v1.1) -kriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolinpäivämääräksi (enintään 21 kuukautta)
Plasman CBX-12-tasot (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan AUC0-24h arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman CBX-12-tasot (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan Cmax arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman CBX-12-tasot (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan Tmax arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
CBX-12:n tasot plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan T1/2 arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10–14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman eksatekaanin tasot (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan AUC0-24h arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Eksatekaanin plasmatasot (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan Cmax arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman eksatekaani (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan Tmax arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman eksatekaani (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokineettisen (PK) muuttujan T1/2 arviointi
Tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella (ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 1 tunti EOI:n jälkeen, 2 tuntia EOI:n jälkeen, 4 tuntia EOI:n jälkeen) ja 10-14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cybrexa Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBX-12-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBX-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa