Um estudo de CBX 12 em indivíduos com câncer de ovário refratário ou resistente à platina
19 de agosto de 2026 atualizado por: Cybrexa Therapeutics
Um estudo randomizado de fase 2 de CBX 12 em indivíduos com câncer de ovário refratário ou resistente à platina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CBX-12 em mulheres com câncer de ovário resistente ou refratário à platina em 2 doses; 125 mg/m2 a cada 21 dias ou 100 mg/m2 a cada 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- TMC Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter câncer epitelial seroso de alto grau de alto grau, diagnosticado histologicamente ou citologicamente, câncer de trompa de Falópio ou câncer de peritônio primário que seja refratário à terapia anterior e deve ter doença resistente à platina definida como:
- Os indivíduos que receberam apenas 1 regime de quimioterapia à base de platina por pelo menos 4 ciclos de platina devem ter progressão da doença durante o tratamento ou ocorrer ≤ 26 semanas após a última dose de platina.
- Pacientes que progrediram após um segundo curso de um regime à base de platina.
- Os indivíduos podem ter até 2 regimes sistêmicos adicionais para doença avançada ou metastática. Os regimes de manutenção (por exemplo, com um inibidor de PARP ou bevacizumab) não são considerados regimes separados.
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função hepática, renal, hematológica, pulmonar e de coagulação adequadas.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente experimental ou radioterapia nas 3 semanas anteriores à primeira dose de CBX-12.
- Indivíduos que estão atualmente recebendo qualquer outro(s) agente(s) anticancerígeno(s) ou em investigação.
- Doença intercorrente clinicamente significativa.
- Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa por hepatite B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBX-12 - 125mg/m2 q21d
125mg/m2 CBX-12 administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 21 dias.
O tratamento continuará até que haja evidência de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
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CBX-12 é uma construção Alphalex que contém exatecano como porção farmacologicamente ativa.
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Experimental: CBX-12 - 100mg/m2 q21d
100mg/m2 CBX-12 administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 21 dias.
O tratamento continuará até que haja evidência de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
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CBX-12 é uma construção Alphalex que contém exatecano como porção farmacologicamente ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sujeitos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [Taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Randomização para doença progressiva (DP) (até aproximadamente 21 meses)
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ORR é definido como a proporção de indivíduos que alcançam uma melhor resposta geral (BOR) confirmada de CR ou PR definida usando os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Randomização para doença progressiva (DP) (até aproximadamente 21 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento pós-dose (até aproximadamente 21 meses)
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Segurança avaliada pela incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs).
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Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento pós-dose (até aproximadamente 21 meses)
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Duração Mediana da Resposta (DoR)
Prazo: Data do CR ou PR inicial para PD (até 21 meses)
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A duração da resposta é o intervalo desde a data da CR ou PR inicial até a primeira data em que os critérios para DP são atendidos usando os critérios RECIST v1.1, ou o início de outra terapia antitumoral (ou adicional) é relatado pela primeira vez, ou a morte por qualquer causa .
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Data do CR ou PR inicial para PD (até 21 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para DP ou data do óbito (até 21 meses)
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PFS é definido como o tempo desde o dia da randomização até a primeira evidência de progressão conforme definido pelos critérios RECIST (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa.
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Randomização para DP ou data do óbito (até 21 meses)
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Níveis plasmáticos de CBX-12 (AUC0-24h)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) AUC0-24h
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Níveis plasmáticos de CBX-12 (Cmax)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) Cmax
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Níveis plasmáticos de CBX-12 (Tmax)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) Tmax
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Níveis plasmáticos de CBX-12 (T1/2)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) T1/2
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1, 2 e 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Níveis plasmáticos de Exatecan (AUC0-24h)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) AUC0-24h
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Níveis plasmáticos de Exatecano (Cmax)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) Cmax
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Níveis plasmáticos de Exatecano (Tmax)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) Tmax
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Níveis plasmáticos de Exatecano (T1/2)
Prazo: Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Avaliação da variável farmacocinética (PK) T1/2
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Na 1ª dose do medicamento em estudo (pré-dose, final da infusão (EOI), 1 hora após a EOI, 2 horas após a EOI, 4 horas após a EOI) e 10-14 dias após a 1ª dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- CBX-12-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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