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Uno studio su CBX 12 in soggetti con cancro ovarico resistente al platino o refrattario

19 agosto 2026 aggiornato da: Cybrexa Therapeutics

Uno studio randomizzato di fase 2 su CBX 12 in soggetti con cancro ovarico resistente al platino o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CBX-12 in soggetti di sesso femminile con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario a 2 dosi; 125 mg/m2 ogni 21 giorni o 100 mg/m2 ogni 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • TMC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un cancro epiteliale sieroso di alto grado dell'ovaio, un cancro delle tube di Falloppio o un cancro primario del peritoneo diagnosticato istologicamente o citologicamente e devono essere affetti da una malattia resistente al platino definita come:

    • I soggetti che hanno ricevuto solo 1 regime chemioterapico a base di platino per almeno 4 cicli di platino devono presentare una progressione della malattia durante il trattamento o manifestarsi ≤ 26 settimane dopo l'ultima dose di platino.
    • Pazienti che hanno registrato una progressione dopo un secondo ciclo di un regime a base di platino.
    • I soggetti possono ricevere fino a 2 regimi sistemici aggiuntivi per la malattia avanzata o metastatica. I regimi di mantenimento (ad esempio con un inibitore PARP o bevacizumab) non sono considerati regimi separati.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Ha fornito il consenso informato scritto.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzionalità epatica, renale, ematologica, polmonare e di coagulazione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia citotossica, agente biologico, agente sperimentale o radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose di CBX-12.
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente antitumorale o sperimentale.
  • Malattia intercorrente clinicamente significativa.
  • Infezione attiva da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBX-12 - 125 mg/m2 ogni 21 giorni
125 mg/m2 di CBX-12 somministrati mediante infusione endovenosa (IV) ogni 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia (PD) o sviluppo di tossicità inaccettabile.
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che contiene exatecan come frazione farmacologicamente attiva.
Sperimentale: CBX-12 - 100 mg/m2 ogni 21 giorni
100 mg/m2 di CBX-12 somministrati mediante infusione endovenosa (IV) ogni 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia (PD) o sviluppo di tossicità inaccettabile.
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che contiene exatecan come frazione farmacologicamente attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Randomizzazione alla malattia progressiva (PD) (fino a circa 21 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di CR o PR definita utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Randomizzazione alla malattia progressiva (PD) (fino a circa 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al follow-up post-dose di 30 giorni (fino a circa 21 mesi)
Sicurezza valutata in base all’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Dalla prima dose del farmaco in studio al follow-up post-dose di 30 giorni (fino a circa 21 mesi)
Durata mediana della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data della CR o PR iniziale in PD (fino a 21 mesi)
La durata della risposta è l'intervallo dalla data della CR o PR iniziale fino al raggiungimento del primo criterio di data per la PD utilizzando i criteri RECIST v1.1, o fino alla prima segnalazione dell'inizio di un'altra terapia antitumorale (o aggiuntiva) o alla morte per qualsiasi causa .
Data della CR o PR iniziale in PD (fino a 21 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD o data di morte (fino a 21 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dal giorno della randomizzazione alla prima evidenza di progressione come definito dai criteri RECIST (RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione a PD o data di morte (fino a 21 mesi)
Livelli plasmatici di CBX-12 (AUC0-24 ore)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) AUC0-24 ore
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Livelli plasmatici di CBX-12 (Cmax)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) Cmax
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Livelli plasmatici di CBX-12 (Tmax)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) Tmax
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Livelli plasmatici di CBX-12 (T1/2)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) T1/2
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1, 2 e 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Livelli plasmatici di Exatecan (AUC0-24 ore)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) AUC0-24 ore
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Livelli plasmatici di Exatecan (Cmax)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) Cmax
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Livelli plasmatici di Exatecan (Tmax)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) Tmax
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Livelli plasmatici di Exatecan (T1/2)
Lasso di tempo: Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose
Valutazione della variabile farmacocinetica (PK) T1/2
Alla 1a dose del farmaco in studio (pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 1 ora dopo l'EOI, 2 ore dopo l'EOI, 4 ore dopo l'EOI) e 10-14 giorni dopo la 1a dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cybrexa Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBX-12-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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