Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CBX 12 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cybrexa Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące CBX 12 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CBX-12 u kobiet chorych na raka jajnika opornego na platynę lub opornego na leczenie w 2 dawkach; 125 mg/m2 co 21 dni lub 100 mg/m2 co 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowanego histologicznie lub cytologicznie nabłonkowego raka surowiczego jajnika o wysokim stopniu złośliwości, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który jest oporny na wcześniejsze leczenie i musi mieć chorobę oporną na platynę zdefiniowaną jako:

    • U pacjentów, którzy otrzymali tylko 1 schemat chemioterapii opartej na platynie przez co najmniej 4 cykle platyny, musi wystąpić progresja choroby w trakcie leczenia lub występująca ≤ 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki platyny.
    • Pacjenci, u których wystąpiła progresja po drugim cyklu leczenia opartego na związkach platyny.
    • W przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe schematy leczenia ogólnoustrojowego. Schematy leczenia podtrzymującego (np. z inhibitorem PARP lub bewacyzumabem) nie są uważane za odrębne schematy.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Przedstawił pisemną świadomą zgodę.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, płuc i układu krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia cytotoksyczna, środek biologiczny, środek badany lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką CBX-12.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy lub badany(-e) lek(i).
  • Klinicznie istotna choroba współistniejąca.
  • Zakażenie aktywnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBX-12 - 125mg/m2 q21d
125 mg/m2 CBX-12 podawane w infuzji dożylnej (IV) co 21 dni. Leczenie będzie kontynuowane do czasu pojawienia się dowodów postępu choroby (PD) lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alfaleksowym zawierającym eksatekan jako farmakologicznie aktywną cząsteczkę.
Eksperymentalny: CBX-12 - 100mg/m2 q21d
100 mg/m2 CBX-12 podawane w infuzji dożylnej (IV) co 21 dni. Leczenie będzie kontynuowane do czasu pojawienia się dowodów postępu choroby (PD) lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alfaleksowym zawierającym eksatekan jako farmakologicznie aktywną cząsteczkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) [wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do choroby postępującej (PD) (do około 21 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci CR lub PR, określoną przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Randomizacja do choroby postępującej (PD) (do około 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania u pacjentów zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do obserwacji 30 dni po podaniu dawki (do około 21 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE).
Pierwsza dawka badanego leku do obserwacji 30 dni po podaniu dawki (do około 21 miesięcy)
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data początkowego CR lub PR do PD (do 21 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi to okres od daty początkowej CR lub PR do pierwszego dnia spełnienia kryteriów PD na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub pierwszego zgłoszenia rozpoczęcia innej (lub dodatkowej) terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny .
Data początkowego CR lub PR do PD (do 21 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD lub daty zgonu (do 21 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od dnia randomizacji do pierwszych dowodów progresji zgodnie z kryteriami RECIST (RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do PD lub daty zgonu (do 21 miesięcy)
Poziomy CBX-12 w osoczu (AUC0-24hr)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) AUC0-24hr
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Poziomy CBX-12 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) Cmax
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Poziomy CBX-12 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) Tmax
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Poziomy CBX-12 (T1/2) w osoczu
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) T1/2
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI) oraz 10-14 dni po pierwszej dawce
Stężenie eksatekanu w osoczu (AUC0-24 godz.)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) AUC0-24hr
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce
Stężenie eksatekanu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) Cmax
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce
Stężenie eksatekanu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) Tmax
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce
Stężenie eksatekanu w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce
Ocena zmiennej farmakokinetycznej (PK) T1/2
Przy pierwszej dawce badanego leku (przed dawką, na końcu infuzji (EOI), 1 godzinę po EOI, 2 godziny po EOI, 4 godziny po EOI) i 10–14 dni po 1. dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cybrexa Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBX-12-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj