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Un estudio de CBX 12 en sujetos con cáncer de ovario refractario o resistente al platino

19 de agosto de 2026 actualizado por: Cybrexa Therapeutics

Un estudio aleatorizado de fase 2 de CBX 12 en sujetos con cáncer de ovario resistente al platino o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CBX-12 en mujeres con cáncer de ovario refractario o resistente al platino en 2 dosis; 125 mg/m2 cada 21 días o 100 mg/m2 cada 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • TMC Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener cáncer epitelial seroso de alto grado de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer de peritoneo primario diagnosticado histológicamente o citológicamente que sea refractario a la terapia previa y debe tener una enfermedad resistente al platino definida como:

    • Los sujetos que hayan recibido solo 1 régimen de quimioterapia a base de platino durante al menos 4 ciclos de platino deben tener progresión de la enfermedad durante el tratamiento o ocurrir ≤ 26 semanas después de su última dosis de platino.
    • Pacientes que han progresado después de un segundo ciclo de un régimen basado en platino.
    • Los sujetos pueden tener hasta 2 regímenes sistémicos adicionales para enfermedad avanzada o metastásica. Los regímenes de mantenimiento (p. ej., con un inhibidor de PARP o bevacizumab) no se consideran regímenes separados.
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Adecuada función hepática, renal, hematológica, pulmonar y de coagulación.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente en investigación o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de CBX-12.
  • Sujetos que actualmente estén recibiendo cualquier otro agente anticancerígeno o en investigación.
  • Enfermedad intercurrente clínicamente significativa.
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección activa por hepatitis B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBX-12 - 125 mg/m2 cada 21 días
125 mg/m2 de CBX-12 administrados mediante infusión intravenosa (IV) cada 21 días. El tratamiento continuará hasta que haya evidencia de enfermedad progresiva (EP) o desarrollo de toxicidad inaceptable.
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que contiene exatecán como fracción farmacológicamente activa.
Experimental: CBX-12 - 100 mg/m2 cada 21 días
100 mg/m2 de CBX-12 administrados mediante infusión intravenosa (IV) cada 21 días. El tratamiento continuará hasta que haya evidencia de enfermedad progresiva (EP) o desarrollo de toxicidad inaceptable.
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que contiene exatecán como fracción farmacológicamente activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [Tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva (EP) (hasta aproximadamente 21 meses)
La ORR se define como la proporción de sujetos que logran una mejor respuesta general (BOR) confirmada de CR o PR definida utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Aleatorización a enfermedad progresiva (EP) (hasta aproximadamente 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento de 30 días después de la dosis (hasta aproximadamente 21 meses)
Seguridad evaluada por la incidencia de EA emergentes del tratamiento (TEAE).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento de 30 días después de la dosis (hasta aproximadamente 21 meses)
Duración media de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de CR o PR inicial a PD (Hasta 21 meses)
La duración de la respuesta es el intervalo desde la fecha de RC o PR inicial hasta que se cumple la primera fecha con los criterios para PD utilizando los criterios RECIST v1.1, o se informa por primera vez el inicio de otra terapia antitumoral (o adicional), o la muerte por cualquier causa. .
Fecha de CR o PR inicial a PD (Hasta 21 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a EP o fecha de muerte (hasta 21 meses)
La SSP se define como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión según lo definido por los criterios RECIST (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa.
Aleatorización a EP o fecha de muerte (hasta 21 meses)
Niveles plasmáticos de CBX-12 (AUC0-24 h)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) AUC0-24 h
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Niveles plasmáticos de CBX-12 (Cmax)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) Cmax
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Niveles plasmáticos de CBX-12 (Tmax)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) Tmax
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Niveles plasmáticos de CBX-12 (T1/2)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) T1/2
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1, 2 y 4 horas después de la EOI) y entre 10 y 14 días después de la primera dosis
Niveles plasmáticos de exatecán (AUC0-24 h)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) AUC0-24 h
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis
Niveles plasmáticos de exatecán (Cmax)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) Cmax
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis
Niveles plasmáticos de exatecán (Tmax)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) Tmax
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis
Niveles plasmáticos de exatecán (T1/2)
Periodo de tiempo: En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis
Evaluación de la variable farmacocinética (PK) T1/2
En la primera dosis del fármaco del estudio (predosis, final de la infusión (EOI), 1 hora después de la EOI, 2 horas después de la EOI, 4 horas después de la EOI) y 10 a 14 días después de la 1.ª dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cybrexa Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBX-12-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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