PTMCダーマルフィラーの安全性と性能

包含基準:

1. 18 歳以上、67 ポンド以上の男性または女性。
2. 完全に目に見える両側の 2 つのほうれい線があり、それぞれしわ重症度評価スケール (WSRS) スコアが 3 または 4 であり、注射可能な皮膚充填剤で矯正できる可能性があります。
3. 女性で妊娠の可能性がある場合: 尿妊娠検査が陰性であること + 適切な避妊を行うことへの同意。
4. 学習要件を理解し、遵守する能力。
5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
6. 研究期間中はほうれい線の他の治療を控えることに同意する。
7. 市販 (OTC) しわ製品または処方しわ治療薬を使用する場合は、参加前と同様の方法で研究全体を通じて継続するものとします。

除外基準:

1. 右または左のほうれい線のしわ重症度評価スケール（WSRS）スコアが 2 以下。
2. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
3. 過去 1 年以内の瘢痕関連疾患または治癒活動の遅延の証拠。
4. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
5. 治療予定部位の傷跡。
6. 顔に感染症や傷がある。
7. 顔のタトゥーは診断の妨げになる可能性があります。
8. 天然ゴムラテックスまたはリドカインに対するアナフィラキシーまたは複数の重度のアレルギーを含むアレルギー歴。
9. 臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、肺疾患、神経疾患、腎臓疾患を含む臨床的に重大な器質疾患、またはその他の病状、重篤な併発疾患、または治験責任医師の意見で治験への参加を妨げる酌量すべき事情。
10. 治療前 1 週間 (7 日) 以内にアスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬を服用。
11. -治療前30日以内の全身性（経口/注射）コルチコステロイドまたは免疫抑制薬、および試験開始前および研究期間中14日以内の顔面への局所ステロイド。
12. -併用される抗凝固療法、抗血小板療法、生物学的療法、または出血性疾患または結合組織疾患の病歴。
13. 免疫不全または免疫抑制。
14. 自己免疫疾患の歴史。
15. 治療前 2 週間 (14 日) 以内に抗 Covid ワクチン接種 (RNA ベースのワクチン) を受けてください。
16. -治療前30日以内に治験薬を受領した。
17. -研究に参加する前6か月（180日）以内に、眼窩縁の下に以前の皮膚剥離術、またはボツリヌス毒素（引き裂き傷）を受けた。
18. 治療前2年以内にフェイスリフトを受けた方。
19. 6か月以内に顔面中央部の顔のしわおよび傷跡に対する組織増強（増量剤）を受けたことがある。
20. 永久インプラントによる以前の組織増強。
21. 治療前3か月以内に顔面全体へのマイクロダーマブレーションまたはマイクロニードリングの治療。
22. 治療前6か月以内に顔全体のレーザー治療を受ける。