Sicherheit und Leistung von PTMC Dermal Filler
12. März 2024 aktualisiert von: Aqpha Medical B.V.
Eine prospektive, multizentrische, einarmige First-in-Man-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von PTMC-Hautfüllern zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des PTMC-Hautfüllers zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten bei erwachsenen Männern und Frauen zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Behält der PTMC-Hautfüller seine Leistung mindestens 6 Monate lang bei?
- Gilt die Behandlung für die Teilnehmer als sicher?
Die Teilnehmer werden:
- Vor der Behandlung beurteilt der Prüfarzt Ihre Krankengeschichte, den Medikamentenverbrauch und Ihre Zufriedenheit mit Ihren Falten.
- Bei Ihrem ersten Besuch erhalten Sie eine Injektion des PTMC-Hautfüllers.
- 30 Tage lang nach der Injektion führen Sie ein Tagebuch, um alle Reaktionen wie Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle zu notieren.
- Bei der einmonatigen Nachuntersuchung können Sie eine „Ausbesserung“ des Füllmaterials anfordern und so Ihre Teilnahme an der Studie verlängern.
- Die Teilnehmer besuchen die Klinik insgesamt acht Mal, einschließlich der Erstbehandlung und sieben Nachuntersuchungen, über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten.
- Jeder Besuch dauert etwa 60-90 Minuten. Die Besuche werden persönlich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und 67 £ alt.
- Zwei vollständig sichtbare bilaterale Nasolabialfalten mit jeweils einem Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Wert von 3 oder 4, die mit einem injizierbaren Hautfüller korrigiert werden können.
- Bei Frauen und im gebärfähigen Alter: ein negativer Urin-Schwangerschaftstest + Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel.
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine andere Behandlung von Nasolabialfalten in Anspruch zu nehmen.
- Over-counter (OTC) Faltenprodukte oder verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen, sofern verwendet, müssen während der gesamten Studie auf ähnliche Weise wie vor der Teilnahme fortgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Wert von ≤ 2 auf der rechten oder linken Nasolabialfalte.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Hinweise auf eine narbenbedingte Erkrankung oder eine verzögerte Heilungsaktivität innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
- Narben an den vorgesehenen Behandlungsstellen.
- Jede Infektion oder Wunde im Gesicht.
- Gesichtstätowierung, die die Diagnose beeinträchtigen kann.
- Allergische Vorgeschichte einschließlich Anaphylaxie oder mehrere schwere Allergien gegen Naturkautschuklatex oder Lidocain.
- Klinisch bedeutsame organische Erkrankung, einschließlich klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-, Leber-, Lungen-, neurologischer oder renaler Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, schwerwiegender interkurrenter Erkrankungen oder mildernder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen.
- Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb einer Woche (7 Tage) vor der Behandlung.
- Systemische (orale/injizierbare) Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung und topische Steroide im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
- Begleitende Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmertherapie, Biotherapie oder Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Bindegewebsstörungen.
- Immungeschwächt oder immunsupprimiert.
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Anti-Covid-Impfung (RNA-basierte Impfstoffe) innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Behandlung.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten.
- Vorherige Dermabrasion oder Botulinumtoxine unter dem Augenhöhlenrand (Durchriss) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Studienbeginn erhalten.
- Erhielt innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlung ein Facelift.
- Vorheriger Gewebeaufbau (Füllstoffe) bei Gesichtsfalten und Narben innerhalb von 6 Monaten im Mittelgesicht.
- Vorherige Gewebeaugmentation mit dauerhaften Implantaten.
- Behandlung von Mikrodermabrasion oder Micro Needling im gesamten Gesichtsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
- Laserbehandlung im gesamten Gesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten PTMC Dermal Filler.
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Insgesamt 120 Probanden werden mit PTMC Dermal Filler behandelt.
Die Menge des injizierten Füllstoffs hängt vom Schweregrad der Nasolabialfalte ab.
Zu Beginn der Studie werden vom Prüfer Injektionen verabreicht, wobei die Injektionstechnik, die Ebene und das Volumen aufgezeichnet werden.
Bei Bedarf sind Nachbehandlungen bei der einmonatigen Nachuntersuchung zulässig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Nasolabialfalte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Schweregrad der Nasolabialfalte wird vom Untersucher mithilfe der Wrinkles Severity Rating Scale (WSRS) gemessen.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: bis 18 Monate nach der Behandlung
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Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) und durch die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) durch den Probanden bis zu 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
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bis 18 Monate nach der Behandlung
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Schweregrad der Nasolabialfalte
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Mittlere Veränderung des Schweregrads der Nasolabialfalte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mithilfe des WSRS durch den Prüfer.
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1, 3, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Responder-Rate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des WSRS-Scores um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert.
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1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Gesamtästhetische Verbesserung (durch den Prüfer)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Die allgemeine ästhetische Verbesserung wird vom Prüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet.
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1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Gesamtästhetische Verbesserung (nach Proband)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Gesamte ästhetische Verbesserung, die vom Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet wird.
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1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Die Zufriedenheit der Probanden wird mithilfe eines FACE-Q-Fragebogens gemessen.
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1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Nach jeder Injektion und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung
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Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Nach jeder Injektion und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Vom Probanden anhand eines Fragebogens bewertete Behandlungszufriedenheit.
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1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach Injektion des Geräts am Tag 0
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts, bewertet vom Prüfer anhand eines Fragebogens.
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Nach Injektion des Geräts am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-001-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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