Sikkerhet og ytelse av PTMC dermal filler
12. mars 2024 oppdatert av: Aqpha Medical B.V.
En prospektiv, multi-senter, enarms første-i-mann-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til PTMC dermal filler for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til PTMC Dermal filler for behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder hos voksne menn og kvinner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Holder PTMC dermal filler ytelsen i minst 6 måneder?
- Betraktes behandlingen som trygg for deltakerne?
Deltakerne vil:
- Før behandling vil etterforskeren vurdere din medisinske historie, medisinbruk og tilfredshet med dine rynker/folder.
- Du vil motta én injeksjon av PTMC dermal filler under ditt første besøk.
- I 30 dager etter injeksjonen vil du føre en dagbok for å notere eventuelle reaksjoner som smerte, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet.
- Ved 1-måneders oppfølging kan du be om en "touch-up" av fyllstoffet, noe som forlenger din deltakelse i studien.
- Deltakerne vil besøke klinikken totalt 8 ganger, inkludert den første behandlingen og 7 oppfølgingsbesøk, som strekker seg over opptil 18 måneder.
- Hvert besøk vil vare ca. 60-90 minutter. Besøkene vil bli gjennomført personlig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år og £67 gammel.
- To fullt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score på 3 eller 4 som kan korrigeres med en injiserbar dermal filler.
- Hvis kvinne og i fertil alder: negativ uringraviditetstest + avtale om bruk av adekvat prevensjon.
- Evne til å forstå og etterleve studiekravene.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Godta å avstå fra å søke annen behandling av nasolabiale folder under studien.
- Over-the-counter (OTC) rynkeprodukter eller reseptbelagte rynkebehandlinger, hvis de brukes, skal fortsette gjennom hele studien på samme måte som før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på ≤ 2 på høyre eller venstre nasolabialfold.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
- Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket tilhelingsaktivitet i løpet av det siste 1 året.
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
- Arr på tiltenkte behandlingssteder.
- Enhver infeksjon eller sår i ansiktet.
- Ansiktstatovering som kan forstyrre diagnosen.
- Allergisk historie inkludert anafylaksi eller flere alvorlige allergier mot naturgummilateks eller lidokain.
- Klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i forsøket.
- Aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (7 dager) før behandling.
- Systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner innen 30 dager før behandling og topikale steroider i ansiktet innen 14 dager før prøvestart og gjennom hele studien.
- Samtidig antikoagulasjonsbehandling, blodplatehemmende terapi, bioterapi eller blødningsforstyrrelser i anamnesen eller bindevevsforstyrrelser.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Historie om autoimmune sykdommer.
- Anti-covid-vaksinasjon (RNA-baserte vaksiner) innen 2 uker (14 dager) før behandling.
- Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før behandling.
- Fikk tidligere dermabrasjon, eller botulinumtoksiner under orbitalkanten (gjennomrivning) innen 6 måneder (180 dager) før inntreden i studien.
- Fikk ansiktsløftning innen 2 år før behandling.
- Tidligere vevsforstørrelse (bulking agenter) for ansiktsrynker og arr innen 6 måneder i midten av ansiktet.
- Tidligere vevsforstørrelse med permanente implantater.
- Behandling av mikrodermabrasjon eller micro needling i hele ansiktsområdet innen 3 måneder før behandling.
- Laserbehandling i hele ansiktsområdet innen 6 måneder før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle deltakere vil motta PTMC Dermal Filler.
|
Totalt 120 forsøkspersoner vil motta behandling med PTMC Dermal Filler.
Volumet av fyllstoffet som injiseres vil variere avhengig av alvorlighetsgraden av nasolabialfolden.
Injeksjoner vil bli administrert av etterforskeren ved begynnelsen av studien, med injeksjonsteknikk, plan og volum registrert.
Touch-up behandlinger er tillatt ved 1 måneds oppfølgingsbesøk, om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasolabial fold alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av nasolabialfolden måles ved hjelp av Wrinkles Severity Rating Scale (WSRS) av etterforskeren.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter behandling
|
Sikkerhet vurderes ved innsamling av uønskede hendelser (forekomst og alvorlighetsgrad), og gjennom fagvurdering av respons på injeksjonsstedet (ISR) inntil 4 uker etter behandling.
|
inntil 18 måneder etter behandling
|
|
Nasolabial fold alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1, 3, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av alvorlighetsgraden av nasolabialfolden målt ved hjelp av WSRS av utrederen.
|
1, 3, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Antall forsøkspersoner som har minst 1 poengs forbedring i WSRS-poengsum sammenlignet med baseline.
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
|
Generell estetisk forbedring (av etterforskeren)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Samlet estetisk forbedring vurderes av etterforskeren ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
|
Generell estetisk forbedring (av emnet)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Samlet estetisk forbedring vurdert av forsøkspersonen ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Emnets tilfredshet måles ved hjelp av et FACE-Q spørreskjema.
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Etter hver injeksjon og ved 2-ukers oppfølgingsbesøk
|
Evaluering av smerte av deltakeren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
|
Etter hver injeksjon og ved 2-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Behandlingstilfredshet evaluert av forsøkspersonen ved hjelp av et spørreskjema.
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Etter injeksjon av enheten på dag 0
|
Brukervennlighet for enheten evaluert av etterforskeren ved hjelp av et spørreskjema.
|
Etter injeksjon av enheten på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CI-001-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .