Segurança e desempenho do preenchimento dérmico PTMC

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos e £67.
2. Duas dobras nasolabiais bilaterais totalmente visíveis, cada uma com uma pontuação na Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) de 3 ou 4 que pode ser corrigida com um preenchimento dérmico injetável.
3. Se mulher e com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo + concordância para usar contracepção adequada.
4. Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
5. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
6. Concorde em abster-se de procurar outro tratamento para sulcos nasolabiais durante o estudo.
7. Produtos de venda livre (OTC) para rugas ou tratamentos prescritos para rugas, se usados, devem ser continuados durante todo o estudo de maneira semelhante à realizada antes da participação.

Critério de exclusão:

1. Pontuação da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ≤ 2 no sulco nasolabial direito ou esquerdo.
2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
3. Evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada no último 1 ano.
4. História de formação de quelóide ou cicatrizes hipertróficas.
5. Cicatrizes nos locais de tratamento pretendidos.
6. Qualquer infecção ou ferida no rosto.
7. Tatuagem facial que pode interferir no diagnóstico.
8. História alérgica, incluindo anafilaxia ou múltiplas alergias graves ao látex de borracha natural ou lidocaína.
9. Doença orgânica clinicamente significativa, incluindo doença cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica ou renal clinicamente significativa ou outra condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impede a participação no estudo.
10. Aspirina ou antiinflamatórios não esteróides dentro de 1 semana (7 dias) antes do tratamento.
11. Corticosteróides sistêmicos (orais/injetáveis) ou medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores ao tratamento e esteróides tópicos no rosto nos 14 dias anteriores ao início do estudo e durante todo o estudo.
12. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetária, bioterapia ou histórico de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios do tecido conjuntivo.
13. Imunocomprometidos ou imunossuprimidos.
14. História de doenças autoimunes.
15. Vacinação anti-covid (vacinas baseadas em RNA) nas 2 semanas (14 dias) anteriores ao tratamento.
16. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes do tratamento.
17. Recebeu dermoabrasão prévia ou toxinas botulínicas sob a borda orbital (rasgo) dentro de 6 meses (180 dias) antes da entrada no estudo.
18. Recebeu facelift 2 anos antes do tratamento.
19. Aumento prévio de tecido (agentes de volume) para rugas faciais e cicatrizes dentro de 6 meses no meio da face.
20. Aumento prévio de tecido com implantes permanentes.
21. Tratamento de microdermoabrasão ou microagulhamento em toda a área facial nos 3 meses anteriores ao tratamento.
22. Tratamento a laser em toda a área facial nos 6 meses anteriores ao tratamento.