Seguridad y rendimiento del relleno dérmico PTMC

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años y £67.
2. Dos pliegues nasolabiales bilaterales completamente visibles, cada uno con una puntuación de 3 o 4 en la Escala de gravedad de las arrugas (WSRS) que pueden corregirse con un relleno dérmico inyectable.
3. Si es mujer y está en edad fértil: una prueba de embarazo en orina negativa + acuerdo para utilizar un método anticonceptivo adecuado.
4. Capacidad para comprender y cumplir los requisitos del estudio.
5. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
6. Acepte abstenerse de buscar otro tratamiento para los pliegues nasolabiales durante el estudio.
7. Los productos antiarrugas de venta libre (OTC) o los tratamientos antiarrugas recetados, si se utilizan, se continuarán durante todo el estudio de manera similar a como se realizaba antes de la participación.

Criterio de exclusión:

1. Puntuación de la Escala de clasificación de gravedad de las arrugas (WSRS) de ≤ 2 en el pliegue nasolabial derecho o izquierdo.
2. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
3. Evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o retraso en la actividad de curación en el último año.
4. Historia de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
5. Cicatrices en los lugares previstos para el tratamiento.
6. Cualquier infección o herida en la cara.
7. Tatuaje facial que puede interferir con el diagnóstico.
8. Antecedentes alérgicos que incluyen anafilaxia o múltiples alergias graves al látex de caucho natural o a la lidocaína.
9. Enfermedad orgánica clínicamente significativa, incluida enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica o renal clínicamente significativa u otra afección médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impida la participación en el ensayo.
10. Aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de 1 semana (7 días) antes del tratamiento.
11. Corticosteroides sistémicos (orales/inyectables) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores al tratamiento y esteroides tópicos en la cara dentro de los 14 días anteriores al inicio del ensayo y durante todo el estudio.
12. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetaria, bioterapia o antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos del tejido conectivo.
13. Inmunodeprimidos o inmunodeprimidos.
14. Historia de enfermedades autoinmunes.
15. Vacunación anti-covid (vacunas basadas en ARN) dentro de las 2 semanas (14 días) previas al tratamiento.
16. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
17. Recibió dermoabrasión previa o toxina botulínica debajo del borde orbitario (desgarro) dentro de los 6 meses (180 días) antes de ingresar al estudio.
18. Recibió un lifting facial dentro de los 2 años anteriores al tratamiento.
19. Aumento previo de tejido (agentes de carga) para arrugas y cicatrices faciales dentro de los 6 meses en la parte media del rostro.
20. Aumento de tejido previo con implantes permanentes.
21. Tratamiento de microdermoabrasión o microagujas en toda el área facial dentro de los 3 meses previos al tratamiento.
22. Tratamiento con láser en toda el área facial dentro de los 6 meses previos al tratamiento.