Bezpečnost a výkon dermální výplně PTMC
12. března 2024 aktualizováno: Aqpha Medical B.V.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie prvního použití k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dermální výplně PTMC pro korekci středně těžkých až těžkých nosoústních rýh
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dermální výplně PTMC pro léčbu středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh u dospělých mužů a žen.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Udrží si dermální výplň PTMC svůj výkon po dobu minimálně 6 měsíců?
- Je léčba považována za bezpečnou pro účastníky?
Účastníci budou:
- Před léčbou vyšetřovatel zhodnotí vaši anamnézu, užívání léků a spokojenost s vašimi vráskami/záhyby.
- Během první návštěvy dostanete jednu injekci dermální výplně PTMC.
- Po dobu 30 dnů po injekci si budete vést deník, abyste zaznamenali jakékoli reakce, jako je bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu.
- Během 1měsíčního sledování můžete požádat o „retuš“ výplňového materiálu, čímž se prodlouží vaše účast ve studii.
- Účastníci navštíví kliniku celkem 8x, včetně úvodní léčby a 7 následných návštěv v rozsahu až 18 měsíců.
- Každá návštěva bude trvat přibližně 60-90 minut. Návštěvy budou probíhat osobně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let a 67 GBP.
- Dva plně viditelné bilaterální nasolabiální rýhy, každý se skórem stupnice závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4, které lze korigovat injekční dermální výplní.
- U ženy a ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči + souhlas s používáním vhodné antikoncepce.
- Schopnost porozumět studijním požadavkům a splnit je.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte jiné léčby nosoústních rýh.
- Volně prodejné (OTC) přípravky proti vráskám nebo léčba vrásek na předpis, pokud se používají, musí pokračovat v průběhu studie podobným způsobem jako před účastí.
Kritéria vyloučení:
- Skóre stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) ≤ 2 na pravé nebo levé nasolabiální rýze.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Důkaz o onemocnění souvisejícím s jizvou nebo opožděné hojení během posledního 1 roku.
- Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
- Jizvy na zamýšlených místech ošetření.
- Jakákoli infekce nebo rána na obličeji.
- Tetování na obličeji, které může narušit diagnózu.
- Alergická anamnéza včetně anafylaxe nebo četných závažných alergií na přírodní latex nebo lidokain.
- Klinicky významné organické onemocnění včetně klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažného interkurentního onemocnění nebo polehčujících okolností, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
- Aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne (7 dnů) před léčbou.
- Systémové (perorální/injekce) kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky během 30 dnů před léčbou a topické steroidy na obličeji během 14 dnů před zahájením studie a během studie.
- Souběžná antikoagulační léčba, antiagregační léčba, bioterapie nebo anamnéza poruch krvácení nebo poruch pojivové tkáně.
- Imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Očkování proti covidům (vakcíny na bázi RNA) do 2 týdnů (14 dnů) před léčbou.
- Do 30 dnů před léčbou jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt.
- Obdrželi předchozí dermabrazi nebo botulotoxiny pod orbitálním okrajem (protržení) během 6 měsíců (180 dní) před vstupem do studie.
- Během 2 let před ošetřením podstoupil facelift.
- Předchozí augmentace tkáně (objemová činidla) pro obličejové vrásky a jizvy do 6 měsíců ve střední části obličeje.
- Předchozí augmentace tkáně pomocí permanentních implantátů.
- Ošetření mikrodermabraze nebo mikrojehlování v celé oblasti obličeje do 3 měsíců před ošetřením.
- Laserové ošetření celé obličejové oblasti do 6 měsíců před ošetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni účastníci obdrží dermální výplň PTMC.
|
Celkem 120 subjektů bude léčeno dermální výplní PTMC.
Objem vstříknutého plniva se bude lišit v závislosti na závažnosti nosoústní rýhy.
Injekce budou aplikovány zkoušejícím na začátku studie, přičemž bude zaznamenána injekční technika, rovina a objem.
Je-li to nutné, při kontrolní návštěvě po 1 měsíci je povoleno retušování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nasolabiálních rýh
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Závažnost nasolabiálních záhybů se měří pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) výzkumným pracovníkem.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: do 18 měsíců po léčbě
|
Bezpečnost je hodnocena shromažďováním nežádoucích účinků (výskyt a závažnost) a prostřednictvím subjektového hodnocení reakcí v místě vpichu (ISR) až 4 týdny po léčbě.
|
do 18 měsíců po léčbě
|
|
Závažnost nasolabiálních rýh
Časové okno: 1, 3, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Průměrná změna závažnosti nasolabiálního záhybu od výchozí hodnoty měřená pomocí WSRS výzkumným pracovníkem.
|
1, 3, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Počet subjektů s alespoň 1-bodovým zlepšením skóre WSRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Celkové estetické zlepšení (zkoušejícím)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Celkové estetické zlepšení hodnotí zkoušející pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Celkové estetické vylepšení (podle předmětu)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Celkové estetické zlepšení hodnocené subjektem pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Spokojenost subjektů se měří pomocí dotazníku FACE-Q.
|
1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Po každé injekci a při 2týdenní kontrolní návštěvě
|
Hodnocení bolesti účastníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
Po každé injekci a při 2týdenní kontrolní návštěvě
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Spokojenost s léčbou hodnocená subjektem pomocí dotazníku.
|
1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Po injekci zařízení v den 0
|
Snadnost použití zařízení hodnocena zkoušejícím pomocí dotazníku.
|
Po injekci zařízení v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CI-001-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .