Bezpieczeństwo i działanie wypełniacza skórnego PTMC
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Aqpha Medical B.V.
Prospektywne, wieloośrodkowe, przeprowadzone po raz pierwszy na człowieku badanie z jedną grupą pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wypełniacza skórnego PTMC w korekcji umiarkowanych do ciężkich fałdów nosowo-wargowych
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania wypełniacza skórnego PTMC w leczeniu umiarkowanych i ciężkich fałdów nosowo-wargowych u dorosłych mężczyzn i kobiet.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wypełniacz skórny PTMC zachowuje swoje właściwości przez minimum 6 miesięcy?
- Czy zabieg jest uważany za bezpieczny dla uczestników?
Uczestnicy będą:
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni Twoją historię medyczną, stosowane leki i poziom zadowolenia ze zmarszczek/fałdów.
- Podczas pierwszej wizyty otrzymasz jeden zastrzyk wypełniacza skórnego PTMC.
- Przez 30 dni po wstrzyknięciu będziesz prowadzić dziennik, w którym będziesz odnotowywać wszelkie reakcje, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej możesz poprosić o „poprawkę” wypełniacza, przedłużając tym samym swój udział w badaniu.
- Uczestnicy odwiedzą klinikę łącznie 8 razy, włączając w to leczenie wstępne i 7 wizyt kontrolnych, trwających do 18 miesięcy.
- Każda wizyta będzie trwała około 60-90 minut. Wizyty będą odbywać się osobiście.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i 67 GBP.
- Dwa w pełni widoczne obustronne fałdy nosowo-wargowe, każdy z wynikiem 3 lub 4 w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), który można skorygować za pomocą wstrzykiwanego wypełniacza skórnego.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu + zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań związanych z nauką.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od poszukiwania innego sposobu leczenia fałdów nosowo-wargowych w trakcie badania.
- Produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty lub leki przeciwzmarszczkowe na receptę, jeśli są stosowane, należy kontynuować przez cały okres badania w podobny sposób, jak przed uczestnictwem.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) ≤ 2 w prawym lub lewym fałdzie nosowo-wargowym.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Dowody na chorobę związaną z bliznami lub opóźnione gojenie w ciągu ostatniego roku.
- Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych.
- Blizny w miejscach przeznaczonych do leczenia.
- Jakakolwiek infekcja lub rana na twarzy.
- Tatuaż na twarzy, który może zakłócać diagnozę.
- Historia alergii, w tym anafilaksja lub liczne ciężkie alergie na lateks kauczuku naturalnego lub lidokainę.
- Klinicznie istotna choroba organiczna, w tym klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby, płuc, neurologiczna lub nerek lub inna choroba, poważna choroba współistniejąca lub okoliczność łagodząca, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
- Aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed leczeniem.
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne/wstrzyknięcia) lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem oraz steroidy stosowane miejscowo na twarz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania.
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie przeciwpłytkowe, bioterapia lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub choroby tkanki łącznej.
- Z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Szczepienie przeciwko covidowi (szczepionki oparte na RNA) w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed leczeniem.
- Otrzymano dowolny badany produkt w ciągu 30 dni przed leczeniem.
- Otrzymano wcześniej dermabrazję lub toksynę botulinową pod brzegiem oczodołu (przebicie) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed przystąpieniem do badania.
- W ciągu 2 lat przed leczeniem przeszedł lifting twarzy.
- Wcześniejsza augmentacja tkanek (środki wypełniające) w przypadku zmarszczek i blizn twarzy w ciągu 6 miesięcy w środkowej części twarzy.
- Wcześniejsza augmentacja tkanek za pomocą implantów stałych.
- Zabieg mikrodermabrazji lub mikroigłowania na całą okolicę twarzy w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
- Zabieg laserowy na całą twarz w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy otrzymają wypełniacz skórny PTMC.
|
Łącznie 120 pacjentów zostanie poddanych leczeniu wypełniaczem skórnym PTMC.
Objętość wstrzykniętego wypełniacza będzie się różnić w zależności od ciężkości fałdu nosowo-wargowego.
Zastrzyki będą podawane przez badacza na początku badania, z zapisaniem techniki wstrzyknięcia, płaszczyzny i objętości.
W razie konieczności, podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu dozwolone są zabiegi uzupełniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie fałdów nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Nasilenie fałdu nosowo-wargowego jest mierzone przez badacza za pomocą skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po leczeniu
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych (częstość występowania i nasilenie) oraz na podstawie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) przez pacjenta do 4 tygodni po leczeniu.
|
do 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Nasilenie fałdów nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 1, 3, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia fałdu nosowo-wargowego mierzona przez badacza za pomocą skali WSRS.
|
1, 3, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej 1-punktową poprawę wyniku WSRS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa estetyki (wg badacza)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Ogólną poprawę estetyki ocenia badacz za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa estetyki (według tematu)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Ogólna poprawa estetyki oceniana przez pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Zadowolenie uczestników mierzone jest za pomocą kwestionariusza FACE-Q.
|
1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Po każdym wstrzyknięciu i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
|
Po każdym wstrzyknięciu i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Satysfakcja z leczenia oceniana przez pacjenta za pomocą kwestionariusza.
|
1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu urządzenia w dniu 0
|
Łatwość obsługi urządzenia oceniana jest przez badacza za pomocą ankiety.
|
Po wstrzyknięciu urządzenia w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-001-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .