Безопасность и эффективность дермального наполнителя PTMC
12 марта 2024 г. обновлено: Aqpha Medical B.V.
Проспективное многоцентровое индивидуальное исследование с участием одного человека для оценки безопасности и эффективности дермального наполнителя PTMC для коррекции умеренных и тяжелых носогубных складок
Цель этого клинического исследования — оценить безопасность и эффективность дермального филлера PTMC для лечения носогубных складок средней и тяжелой степени у взрослых мужчин и женщин.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сохраняет ли дермальный наполнитель PTMC свои свойства в течение как минимум 6 месяцев?
- Считается ли лечение безопасным для участников?
Участники:
- Перед лечением исследователь оценит вашу историю болезни, прием лекарств и удовлетворенность морщинами/складками.
- Во время первого визита вам сделают одну инъекцию дермального филлера PTMC.
- В течение 30 дней после инъекции вы будете вести дневник, чтобы отмечать любые реакции, такие как боль, покраснение или отек в месте инъекции.
- Через 1 месяц вы можете запросить «доработку» филлера, что продлит ваше участие в исследовании.
- Участники посетят клинику в общей сложности 8 раз, включая первоначальное лечение и 7 последующих посещений, на срок до 18 месяцев.
- Каждое посещение продлится примерно 60-90 минут. Посещения будут проводиться лично.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет и возраст 67 фунтов стерлингов.
- Две полностью видимые двусторонние носогубные складки, каждая из которых имеет оценку по шкале оценки морщин (WSRS) 3 или 4, которые можно исправить с помощью инъекционного дермального филлера.
- Если женщина и детородный потенциал: отрицательный тест на беременность в моче + согласие на использование адекватной контрацепции.
- Умение понимать и соблюдать требования исследования.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Согласитесь воздержаться от обращения к другим методам лечения носогубных складок во время исследования.
- Продаваемые без рецепта (OTC) продукты против морщин или рецептурные средства от морщин, если они используются, должны продолжаться на протяжении всего исследования таким же образом, как и до участия.
Критерий исключения:
- Оценка по шкале оценки степени морщин (WSRS) ≤ 2 на правой или левой носогубной складке.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Признаки заболевания, связанного с рубцами, или задержка заживления в течение последнего 1 года.
- История образования келоидов или гипертрофических рубцов.
- Шрамы на местах предполагаемого лечения.
- Любая инфекция или рана на лице.
- Татуировка на лице, которая может помешать диагностике.
- Аллергический анамнез, включая анафилаксию или множественную тяжелую аллергию на натуральный каучуковый латекс или лидокаин.
- Клинически значимое органическое заболевание, включая клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, неврологическое или почечное заболевание или другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 недели (7 дней) до лечения.
- Системные (пероральные/инъекционные) кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 30 дней до лечения и топические стероиды для лица в течение 14 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия, антиагрегантная терапия, биотерапия или нарушения свертываемости крови или заболевания соединительной ткани в анамнезе.
- Иммунодефицит или иммуносупрессия.
- История аутоиммунных заболеваний.
- Противоковидная вакцинация (вакцины на основе РНК) в течение 2 недель (14 дней) до начала лечения.
- Получен любой исследуемый продукт в течение 30 дней до лечения.
- Ранее прошли дермабразию или введение ботулинического токсина под край орбиты (прорыв) в течение 6 месяцев (180 дней) до включения в исследование.
- Была проведена подтяжка лица в течение 2 лет до лечения.
- Предыдущая аугментация тканей (наполнители) для устранения морщин и шрамов на лице в течение 6 месяцев в средней части лица.
- Предыдущая аугментация тканей постоянными имплантатами.
- Лечение микродермабразией или микронидлингом всей области лица в течение 3 месяцев до лечения.
- Лазерная обработка всей зоны лица в течение 6 месяцев до процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Все участники получат дермальный наполнитель PTMC.
|
В общей сложности 120 субъектов получат лечение дермальным наполнителем PTMC.
Объем вводимого филлера будет варьироваться в зависимости от выраженности носогубной складки.
Инъекции будут вводиться исследователем в начале исследования с записью техники инъекции, плоскости и объема.
При необходимости повторные процедуры разрешены на контрольном визите через 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность носогубных складок
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Выраженность носогубных складок измеряется исследователем с использованием шкалы оценки выраженности морщин (WSRS).
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: до 18 месяцев после лечения
|
Безопасность оценивается путем сбора данных о нежелательных явлениях (частота и тяжесть), а также путем оценки субъектом реакции в месте инъекции (ISR) в течение 4 недель после лечения.
|
до 18 месяцев после лечения
|
|
Выраженность носогубных складок
Временное ограничение: Через 1, 3, 9, 12 и 18 месяцев после лечения
|
Среднее изменение выраженности носогубных складок по сравнению с исходным уровнем, измеренное исследователем с помощью WSRS.
|
Через 1, 3, 9, 12 и 18 месяцев после лечения
|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
Количество субъектов, у которых показатель WSRS улучшился как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
|
Общее эстетическое улучшение (по мнению исследователя)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
Общее эстетическое улучшение оценивается исследователем с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
|
Общее эстетическое улучшение (по субъектам)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
Общее эстетическое улучшение оценивается субъектом с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
Удовлетворенность субъектов измеряется с помощью опросника FACE-Q.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: После каждой инъекции и во время контрольного визита через 2 недели.
|
Оценка боли участником с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
После каждой инъекции и во время контрольного визита через 2 недели.
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
Удовлетворенность лечением оценивается субъектом с помощью анкеты.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.
|
|
Простота использования
Временное ограничение: После инъекции устройства в 0 день
|
Удобство использования устройства оценивается исследователем с помощью анкеты.
|
После инъекции устройства в 0 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CI-001-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .