Sicurezza e prestazioni del filler dermico PTMC
12 marzo 2024 aggiornato da: Aqpha Medical B.V.
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, first-in-man, per valutare la sicurezza e le prestazioni del filler dermico PTMC per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del filler dermico PTMC per il trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi in uomini e donne adulti.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il filler dermico PTMC mantiene le sue prestazioni per un minimo di 6 mesi?
- Il trattamento è considerato sicuro per i partecipanti?
I partecipanti:
- Prima del trattamento, l'investigatore valuterà la tua storia medica, l'uso di farmaci e la soddisfazione per le tue rughe/pieghe.
- Riceverai un'iniezione del filler dermico PTMC durante la tua visita iniziale.
- Per 30 giorni dopo l'iniezione, manterrai un diario per annotare eventuali reazioni come dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione.
- Al follow-up di 1 mese, potrai richiedere un “ritocco” del filler, prolungando la tua partecipazione allo studio.
- I partecipanti visiteranno la clinica per un totale di 8 volte, compreso il trattamento iniziale e 7 visite di follow-up, per un periodo massimo di 18 mesi.
- Ogni visita durerà circa 60-90 minuti. Le visite verranno effettuate di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni e £67.
- Due pieghe nasolabiali bilaterali completamente visibili, ciascuna con un punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) di 3 o 4 che può essere corretto con un filler dermico iniettabile.
- Se donna e in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo + consenso all'uso di un adeguato metodo contraccettivo.
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti di studio.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Accettare di astenersi dal cercare altri trattamenti per le pieghe naso-labiali durante lo studio.
- I prodotti antirughe da banco (OTC) o i trattamenti antirughe soggetti a prescrizione, se utilizzati, dovranno essere continuati per tutta la durata dello studio in modo simile a quello eseguito prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Punteggio della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ≤ 2 sulla piega nasolabiale destra o sinistra.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Evidenza di malattia correlata alla cicatrice o attività di guarigione ritardata nell'ultimo anno.
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Cicatrici nei siti di trattamento previsti.
- Qualsiasi infezione o ferita sul viso.
- Tatuaggio facciale che può interferire con la diagnosi.
- Anamnesi allergica inclusa anafilassi o allergie multiple gravi al lattice di gomma naturale o alla lidocaina.
- Malattia organica clinicamente significativa inclusa malattia cardiovascolare, epatica, polmonare, neurologica o renale clinicamente significativa o altra condizione medica, malattia intercorrente grave o circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
- Aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana (7 giorni) prima del trattamento.
- Corticosteroidi sistemici (orali/iniettabili) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima del trattamento e steroidi topici sul viso entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
- Terapia anticoagulante concomitante, terapia antipiastrinica, bioterapia o storia di disturbi emorragici o disturbi del tessuto connettivo.
- Immunocompromessi o immunodepressi.
- Storia delle malattie autoimmuni.
- Vaccinazione anti-covid (vaccini a base di RNA) entro 2 settimane (14 giorni) prima del trattamento.
- Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento.
- Precedente dermoabrasione o tossine botuliniche sotto il bordo orbitale (strappo) entro 6 mesi (180 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
- Ha ricevuto un lifting entro 2 anni prima del trattamento.
- Precedente aumento dei tessuti (agenti volumizzanti) per rughe e cicatrici del viso entro 6 mesi nella parte centrale del viso.
- Precedente aumento dei tessuti con impianti permanenti.
- Trattamento di microdermoabrasione o micro needling nell'intera area del viso entro 3 mesi prima del trattamento.
- Trattamento laser su tutta l'area del viso entro 6 mesi prima del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno il filler dermico PTMC.
|
Un totale di 120 soggetti riceveranno il trattamento con filler dermico PTMC.
Il volume di riempitivo iniettato varierà a seconda della gravità della piega nasolabiale.
Le iniezioni verranno somministrate dallo sperimentatore all'inizio dello studio, registrando la tecnica di iniezione, il piano e il volume.
Se necessario, sono consentiti trattamenti di ritocco alla visita di controllo del mese successivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della piega naso-labiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
La gravità delle pieghe nasolabiali viene misurata dallo sperimentatore utilizzando la Wrinkles Severity Rating Scale (WSRS).
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo il trattamento
|
La sicurezza viene valutata raccogliendo gli eventi avversi (incidenza e gravità) e attraverso la valutazione del soggetto delle risposte al sito di iniezione (ISR) fino a 4 settimane dopo il trattamento.
|
fino a 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Gravità della piega naso-labiale
Lasso di tempo: 1, 3, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Variazione media rispetto al basale della gravità delle pieghe nasolabiali misurata utilizzando il WSRS dallo sperimentatore.
|
1, 3, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio WSRS rispetto al basale.
|
1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Miglioramento estetico complessivo (da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Il miglioramento estetico complessivo viene valutato dallo sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Miglioramento estetico complessivo (per soggetto)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Miglioramento estetico complessivo valutato dal soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
La soddisfazione del soggetto viene misurata utilizzando un questionario FACE-Q.
|
1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Dopo ogni iniezione e alla visita di follow-up dopo 2 settimane
|
Valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
|
Dopo ogni iniezione e alla visita di follow-up dopo 2 settimane
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Soddisfazione al trattamento valutata dal soggetto mediante un questionario.
|
1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione del dispositivo il giorno 0
|
Facilità d'uso del dispositivo valutata dallo sperimentatore mediante un questionario.
|
Dopo l'iniezione del dispositivo il giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-001-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .