PTMC 더말 필러의 안전성과 성능

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 ≥18세, £67.
2. 주사 가능한 피부 필러로 교정할 수 있는 WSRS(주름 심각도 등급 척도) 점수가 3 또는 4인 완전히 보이는 양쪽 팔자주름 2개.
3. 여성이고 가임기인 경우: 소변 임신 검사 음성 + 적절한 피임법 사용에 대한 동의.
4. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
5. 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
6. 연구 기간 동안 팔자주름에 대한 다른 치료법을 찾지 않는 데 동의합니다.
7. 일반의약품(OTC) 주름 제품 또는 처방 주름 치료제를 사용하는 경우, 참여 전과 유사한 방식으로 연구 기간 내내 지속되어야 합니다.

제외 기준:

1. 오른쪽 또는 왼쪽 팔자 주름의 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수가 2 이하입니다.
2. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
3. 지난 1년 이내에 흉터 관련 질병 또는 지연된 치유 활동의 증거.
4. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력.
5. 의도한 치료 부위에 흉터가 남습니다.
6. 얼굴에 감염이나 상처가 있는 경우.
7. 진단을 방해할 수 있는 얼굴 문신.
8. 천연 고무 라텍스 또는 리도카인에 대한 아나필락시스 또는 여러 가지 심각한 알레르기를 포함한 알레르기 병력.
9. 임상적으로 유의미한 심혈관, 간, 폐, 신경학적 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발성 질환 또는 시험자의 의견에 따라 임상시험 참여를 배제하는 참작이 가능한 상황을 포함하여 임상적으로 유의미한 기질적 질환.
10. 치료 전 1주일(7일) 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 투여합니다.
11. 치료 전 30일 이내에 전신(경구/주사 가능) 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여하고 시험 시작 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 얼굴에 국소 스테로이드를 투여했습니다.
12. 병용 항응고제 요법, 항혈소판 요법, 생물요법 또는 출혈 장애 또는 결합 조직 장애의 병력.
13. 면역 저하 또는 면역 억제.
14. 자가면역질환의 역사.
15. 치료 전 2주(14일) 이내에 코로나19 예방접종(RNA 기반 백신)을 접종합니다.
16. 치료 전 30일 이내에 임상시험용 제품을 받았습니다.
17. 연구에 참여하기 전 6개월(180일) 이내에 이전에 박피술을 받았거나 안와 가장자리 아래 보툴리눔 독소(찢어짐)를 받은 경우.
18. 치료 전 2년 이내에 성형수술을 받았습니다.
19. 6개월 이내에 얼굴 중앙 부위의 얼굴 주름 및 흉터에 대한 이전 조직 확대술(팽창제).
20. 영구 임플란트를 이용한 이전 조직 확대.
21. 치료 전 3개월 이내에 얼굴 전체에 미세박피술 또는 미세침 시술을 한 경우.
22. 시술 전 6개월 이내에 안면 전체에 레이저 시술을 합니다.