Säkerhet och prestanda för PTMC Dermal Filler
12 mars 2024 uppdaterad av: Aqpha Medical B.V.
En prospektiv, multicenter, enarmad första-i-människ-studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos PTMC dermal Filler för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och prestandan hos PTMC Dermal filler för behandling av måttliga till svåra nasolabialveck hos vuxna män och kvinnor.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Behåller PTMC dermal filler sin prestanda i minst 6 månader?
- Anses behandlingen vara säker för deltagarna?
Deltagarna kommer att:
- Före behandlingen kommer utredaren att bedöma din medicinska historia, medicinanvändning och tillfredsställelse med dina rynkor/veck.
- Du kommer att få en injektion av PTMC dermal filler under ditt första besök.
- Under 30 dagar efter injektionen kommer du att föra dagbok för att notera eventuella reaktioner som smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället.
- Vid 1-månaders uppföljning kan du begära en "touch-up" av fyllmedlet, vilket förlänger ditt deltagande i studien.
- Deltagarna kommer att besöka kliniken totalt 8 gånger, inklusive den första behandlingen och 7 uppföljningsbesök, upp till 18 månader.
- Varje besök tar cirka 60-90 minuter. Besöken kommer att genomföras personligen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år och £67 gammal.
- Två fullt synliga bilaterala nasolabialveck vardera med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-poäng på 3 eller 4 som kan korrigeras med ett injicerbart hudfyllmedel.
- Om kvinna och fertil ålder: negativt uringraviditetstest + överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel.
- Förmåga att förstå och följa studiekraven.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Gå med på att avstå från att söka annan behandling av nasolabialveck under studien.
- OTC-produkter eller receptbelagda rynkor, om de används, ska fortsätta under hela studien på liknande sätt som före deltagandet.
Exklusions kriterier:
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poäng på ≤ 2 på höger eller vänster nasolabialveck.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Bevis på ärrrelaterad sjukdom eller försenad läkningsaktivitet under det senaste året.
- Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
- Ärr på de avsedda behandlingsställena.
- Eventuell infektion eller sår i ansiktet.
- Ansiktstatuering som kan störa diagnosen.
- Allergisk historia inklusive anafylaxi eller flera allvarliga allergier mot naturgummilatex eller lidokain.
- Kliniskt signifikant organisk sjukdom inklusive kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever-, lung-, neurologisk eller njursjukdom eller annat medicinskt tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller förmildrande omständigheter som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i prövningen.
- Aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (7 dagar) före behandling.
- Systemiska (orala/injicerbara) kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före behandling och topikala steroider i ansiktet inom 14 dagar före försöksstart och under hela studien.
- Samtidig antikoagulantiabehandling, trombocythämmande behandling, bioterapi eller historia av blödningsrubbningar eller bindvävsrubbningar.
- Immunsupprimerad eller immunsupprimerad.
- Historia om autoimmuna sjukdomar.
- Anti-covid-vaccination (RNA-baserade vacciner) inom 2 veckor (14 dagar) före behandling.
- Fick alla prövningsprodukter inom 30 dagar före behandling.
- Fick tidigare dermabrasion, eller botulinumtoxiner under orbitalkanten (genomrivna) inom 6 månader (180 dagar) före inträde i studien.
- Fick ansiktslyftning inom 2 år före behandling.
- Tidigare vävnadsförstärkning (bulkmedel) för ansiktsrynkor och ärr inom 6 månader i mitten av ansiktet.
- Tidigare vävnadsförstoring med permanenta implantat.
- Behandling av mikrodermabrasion eller mikronål inom hela ansiktsområdet inom 3 månader före behandling.
- Laserbehandling inom hela ansiktsområdet inom 6 månader före behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla deltagare kommer att få PTMC Dermal Filler.
|
Totalt 120 försökspersoner kommer att få behandling med PTMC Dermal Filler.
Volymen fyllmedel som injiceras kommer att variera beroende på svårighetsgraden av nasolabialvecket.
Injektioner kommer att administreras av utredaren i början av studien, med injektionsteknik, plan och volym registrerad.
Touch-up-behandlingar är tillåtna vid 1-månaders uppföljningsbesök vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av nasolabialveck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Svårighetsgraden av nasolabialvecket mäts med hjälp av Wrinkles Severity Rating Scale (WSRS) av utredaren.
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: till 18 månader efter behandlingen
|
Säkerheten bedöms genom insamling av biverkningar (incidens och svårighetsgrad) och genom patientbedömning av svar på injektionsstället (ISR) upp till 4 veckor efter behandling.
|
till 18 månader efter behandlingen
|
|
Svårighetsgrad av nasolabialveck
Tidsram: 1, 3, 9, 12 och 18 månader efter behandlingen
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för nasolabialveckets svårighetsgrad uppmätt med hjälp av WSRS av utredaren.
|
1, 3, 9, 12 och 18 månader efter behandlingen
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
Antal försökspersoner som har minst 1-punkts förbättring av WSRS-poängen jämfört med baslinjen.
|
1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Övergripande estetisk förbättring (av utredaren)
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
Övergripande estetisk förbättring bedöms av utredaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Övergripande estetisk förbättring (av ämnet)
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
Övergripande estetisk förbättring bedömd av försökspersonen med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
Ämnesnöjdheten mäts med hjälp av ett FACE-Q frågeformulär.
|
1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Efter varje injektion och vid det 2 veckor långa uppföljningsbesöket
|
Utvärdering av smärta av deltagaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
|
Efter varje injektion och vid det 2 veckor långa uppföljningsbesöket
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
Behandlingstillfredsställelse utvärderad av patienten med hjälp av ett frågeformulär.
|
1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Enkel användning
Tidsram: Efter injektion av enheten på dag 0
|
Användarvänlighet för enheten utvärderad av utredaren med hjälp av ett frågeformulär.
|
Efter injektion av enheten på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CI-001-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig till svår nasolabialveck
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.OkändNasolabial FOLDKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på PTMC dermal filler
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Al-Azhar UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAvslutadDental kompositKalkon
-
Cairo UniversityOkändPostoperativ smärta
-
Seventh Sense BiosystemsIndragen
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesBaqiyatallah Medical Sciences UniversityAvslutadMitralklaffstenosIran, Islamiska republiken
-
Ivoclar Vivadent AGHar inte rekryterat ännuKlass I eller II hålrum i premolarer eller molarer
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeCarious tänderEgypten