PTMC Dermal Fillerin turvallisuus ja suorituskyky
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aqpha Medical B.V.
Tuleva, usean keskuksen, yhden käden ensimmäinen ihminen -tutkimus PTMC-ihotäyteaineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PTMC Dermal -täyteaineen turvallisuutta ja tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen hoitoon aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Säilyttääkö PTMC ihotäyteaine tehonsa vähintään 6 kuukautta?
- Pidetäänkö hoitoa turvallisena osallistujille?
Osallistujat:
- Ennen hoitoa tutkija arvioi sairaushistoriasi, lääkkeiden käytön ja tyytyväisyytesi ryppyihin/poimuihin.
- Saat ensimmäisen käyntisi aikana yhden injektion PTMC Dermal -täyteainetta.
- Pidät päiväkirjaa 30 päivän ajan injektion jälkeen, jotta voit merkitä pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus tai turvotus.
- 1 kuukauden seurannassa voit pyytää täyteaineen 'korjausta', mikä pidentää osallistumistasi tutkimukseen.
- Osallistujat vierailevat klinikalla yhteensä 8 kertaa, mukaan lukien alkuhoito ja 7 seurantakäyntiä, jotka kestävät enintään 18 kuukautta.
- Jokainen käynti kestää noin 60-90 minuuttia. Vierailut tehdään henkilökohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja 67 puntaa vanha.
- Kaksi täysin näkyvää molemminpuolista nasolaabiaalista poimua, joista kummankin wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pistemäärä on 3 tai 4, jotka voidaan korjata injektoitavalla ihon täyteaineella.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: negatiivinen virtsaraskaustesti + suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön.
- Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suostu olemaan hakematta muuta hoitoa nasolaabiaalisille poimuille tutkimuksen aikana.
- OTC-ryppytuotteita tai reseptilääkkeitä, jos niitä käytetään, on jatkettava koko tutkimuksen ajan samalla tavalla kuin ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pistemäärä ≤ 2 oikealla tai vasemmalla nasolaabiaalisella poimulla.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Todisteet arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta viimeisen vuoden aikana.
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
- Arvet suunnitelluissa hoitokohdissa.
- Mikä tahansa tulehdus tai haava kasvoissa.
- Kasvojen tatuointi, joka voi häiritä diagnoosia.
- Allerginen historia mukaan lukien anafylaksia tai useita vakavia allergioita luonnonkumilateksille tai lidokaiinille.
- Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhkosairaus, neurologinen tai munuaissairaus tai muu sairaus, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen tutkimukseen.
- Aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 1 viikon (7 päivän) sisällä ennen hoitoa.
- Systeemiset (oraaliset/injektoitavat) kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän kuluessa ennen hoitoa ja paikalliset steroidit kasvoille 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
- Samanaikainen antikoagulanttihoito, verihiutaleiden vastainen hoito, bioterapia tai aiemmat verenvuoto- tai sidekudoshäiriöt.
- Immuunipuutteinen tai immuunivaste heikentynyt.
- Autoimmuunisairauksien historia.
- Anti-covid-rokotus (RNA-pohjaiset rokotteet) 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen hoitoa.
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen hoitoa.
- Sai aiemman dermabrasion tai botuliinitoksiineja silmänympärysreunan alla (repeäminen läpi) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Sai kasvojenkohotuksen 2 vuoden sisällä ennen hoitoa.
- Aiempi kudoslisäys (kokoa lisäävät aineet) kasvojen ryppyille ja arville 6 kuukauden sisällä kasvojen puolivälissä.
- Aiempi kudoslisäys pysyvillä implanteilla.
- Mikrodermabrasion tai mikroneulauksen hoito koko kasvojen alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Laserhoito koko kasvojen alueelle 6 kuukautta ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaikki osallistujat saavat PTMC Dermal Filleriä.
|
Yhteensä 120 potilasta saa PTMC Dermal Filler -hoitoa.
Ruiskutettavan täyteaineen määrä vaihtelee nasolaabiaalisen poimutuksen vakavuudesta riippuen.
Tutkija antaa injektiot tutkimuksen alussa, ja injektiotekniikka, taso ja tilavuus kirjataan.
Tarvittaessa korjaushoidot ovat sallittuja 1 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasolabial poimu vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkija mittaa nasolaabiaalisen poimujen vakavuuden WWSRS-asteikkoa (Wrinkles Severity Rating Scale) käyttämällä.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan keräämällä haittatapahtumia (esiintyvyys ja vakavuus) ja arvioimalla koehenkilön pistoskohdan vasteet (ISR:t) 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Nasolabial poimu vakavuus
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijan WSRS:n avulla mitatun nasolaabiaalisen poimuten vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
1, 3, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden WSRS-pistemäärä parani vähintään 1 pisteen lähtötasoon verrattuna.
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus (tutkijan toimesta)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yleisen esteettisen parannuksen arvioi tutkija käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus (aihekohtainen)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokonaisesteettinen parannus, jonka tutkittava arvioi Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä mitataan FACE-Q-kyselylomakkeella.
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipuun
Aikaikkuna: Jokaisen injektion jälkeen ja 2 viikon seurantakäynnillä
|
Osallistujan suorittama kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
Jokaisen injektion jälkeen ja 2 viikon seurantakäynnillä
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohde arvioi hoitotyytyväisyyttä kyselylomakkeella.
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Laitteen injektion jälkeen päivänä 0
|
Laitteen helppokäyttöisyys arvioi tutkijan kyselylomakkeella.
|
Laitteen injektion jälkeen päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-001-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .