Sikkerhed og ydeevne af PTMC Dermal Filler
12. marts 2024 opdateret af: Aqpha Medical B.V.
En prospektiv, multi-center, enkeltarmet første-i-mand-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af PTMC dermal Filler til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af PTMC Dermal filler til behandling af moderate til svære nasolabiale folder hos voksne mænd og kvinder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Bevarer PTMC dermal filler sin ydeevne i minimum 6 måneder?
- Anses behandlingen for sikker for deltagerne?
Deltagerne vil:
- Før behandlingen vil investigator vurdere din sygehistorie, medicinforbrug og tilfredshed med dine rynker/folder.
- Du vil modtage én injektion af PTMC Dermal filler under dit første besøg.
- I 30 dage efter injektionen vil du føre en dagbog for at notere eventuelle reaktioner som smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet.
- Ved 1-måneders opfølgning kan du anmode om en 'touch-up' af fyldstoffet, hvilket forlænger din deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne vil besøge klinikken i alt 8 gange, inklusive den indledende behandling og 7 opfølgende besøg, der strækker sig over op til 18 måneder.
- Hvert besøg varer cirka 60-90 minutter. Besøgene vil blive gennemført personligt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år og £67 gammel.
- To fuldt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på 3 eller 4, der kan korrigeres med en injicerbar dermal filler.
- Hvis kvinde og i den fødedygtige alder: en negativ uringraviditetstest + aftale om at bruge passende prævention.
- Evne til at forstå og overholde studiekravene.
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Accepter at undlade at søge anden behandling af nasolabiale folder under undersøgelsen.
- Rynkeprodukter i håndkøb (OTC) eller receptpligtige rynkebehandlinger, hvis de anvendes, skal fortsættes gennem hele undersøgelsen på samme måde som før deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på ≤ 2 på højre eller venstre nasolabiale fold.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Bevis på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for det seneste 1 år.
- Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
- Ar på de tilsigtede behandlingssteder.
- Enhver infektion eller sår i ansigtet.
- Ansigtstatovering, der kan forstyrre diagnosen.
- Allergisk historie, herunder anafylaksi eller flere alvorlige allergier over for naturgummilatex eller lidocain.
- Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i forsøget.
- Aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (7 dage) før behandling.
- Systemiske (orale/injicerbare) kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling og topiske steroider i ansigtet inden for 14 dage før forsøgsstart og under hele undersøgelsen.
- Samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling, bioterapi eller anamnese med blødningsforstyrrelser eller bindevævsforstyrrelser.
- Immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
- Historie om autoimmune sygdomme.
- Anti-covid-vaccination (RNA-baserede vacciner) inden for 2 uger (14 dage) før behandling.
- Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før behandling.
- Modtaget forudgående dermabrasion eller botulinumtoksiner under orbitalkanten (gennemrivning) inden for 6 måneder (180 dage) før indtræden i undersøgelsen.
- Modtaget ansigtsløft inden for 2 år før behandling.
- Tidligere vævsforøgelse (bulking agenter) for ansigtsrynker og ar inden for 6 måneder i midten af ansigtet.
- Tidligere vævsforøgelse med permanente implantater.
- Behandling af mikrodermabrasion eller micro needling i hele ansigtsområdet inden for 3 måneder før behandling.
- Laserbehandling inden for hele ansigtsområdet inden for 6 måneder før behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle deltagere vil modtage PTMC Dermal Filler.
|
I alt 120 forsøgspersoner vil modtage behandling med PTMC Dermal Filler.
Mængden af injiceret fyldstof vil variere afhængigt af sværhedsgraden af den nasolabiale fold.
Injektioner vil blive administreret af investigator i begyndelsen af undersøgelsen, med injektionsteknik, plan og volumen registreret.
Touch-up behandlinger er tilladt ved 1-måneders opfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasolabial fold sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Sværhedsgraden af nasolabialfolden måles ved hjælp af Wrinkles Severity Rating Scale (WSRS) af investigator.
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: indtil 18 måneder efter behandlingen
|
Sikkerheden vurderes ved indsamling af uønskede hændelser (hyppighed og sværhedsgrad) og gennem forsøgspersonvurdering af respons på injektionsstedet (ISR'er) op til 4 uger efter behandling.
|
indtil 18 måneder efter behandlingen
|
|
Nasolabial fold sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den nasolabiale folds sværhedsgrad målt ved hjælp af WSRS af investigator.
|
1, 3, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
Antal forsøgspersoner med mindst 1-point forbedring i WSRS-score sammenlignet med baseline.
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Samlet æstetisk forbedring (af efterforskeren)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
Samlet æstetisk forbedring vurderes af investigator ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Samlet æstetisk forbedring (af emnet)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
Samlet æstetisk forbedring vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
Emnets tilfredshed måles ved hjælp af et FACE-Q spørgeskema.
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Efter hver injektion og ved det 2-ugers opfølgningsbesøg
|
Evaluering af smerte af deltageren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
|
Efter hver injektion og ved det 2-ugers opfølgningsbesøg
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
Behandlingstilfredshed vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af et spørgeskema.
|
1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Efter injektion af enheden på dag 0
|
Brugervenlighed for enheden vurderet af investigator ved hjælp af et spørgeskema.
|
Efter injektion af enheden på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-001-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .