慢性脳卒中患者の運動機能を強化するための非侵襲的脳刺激 (kTMP) の新しい方法
慢性脳卒中患者の運動機能を強化するための非侵襲的脳刺激（キロヘルツ経頭蓋磁気摂動）の新しい方法
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、慢性脳卒中患者の運動機能を強化するための新しいファーストインクラスの非侵襲的アプローチをテストし検証することです。 キロヘルツの経頭蓋磁気摂動 (kTMP) デバイスを使用すると、研究者は、脳卒中からの回復促進に関連する刺激強度 (最大 8 V/m) およびそれを超える刺激強度で、患者に不快感を与えることなく、非侵襲的に周波数固有の神経活動を標的にすることができます。既存の NIBS 手法では達成できません。
この試験は、慢性脳卒中患者の上肢運動能力の改善におけるkTMPの予備的な有効性を評価することを目的としています。 この臨床試験は、病変周囲運動皮質を標的として、運動能力の即時的および長期的な改善と、kTMP刺激によって誘発される対応する生理学的変化を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Magnetic Tides, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 募集前6か月以上に1回の虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中による安定した上肢運動機能障害のある18歳以上
- Fugl-Meyer 評価: 上肢 (FMA UE) スコア 28-60
- 残留皮質脊髄機能の代理である閾値超過シングルパルスTMS（MEP+）で同側皮質を刺激すると、手の筋肉に運動誘発電位が発生します。
除外基準:
- 認知障害（MoCA < 20）、プロトコル遵守またはインフォームドコンセントの提供に支障をきたす言語障害のある参加者。
- 妊娠中、重度の心血管疾患や心肺疾患、過去1年以内の重度のアルコール乱用または薬物乱用、または重度のうつ病を含むがこれらに限定されない、制御不能な医学的問題を抱えている人。
- 非侵襲的脳刺激に関する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
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新しい非侵襲的脳刺激ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
時間枠：8 weeks
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A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movement smoothness of Reach-to-Grasp
時間枠：8 weeks
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Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
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Action Research Arm Test (ARAT)
時間枠：8 weeks
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A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
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8 weeks
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Trial to Trial Variability (T2TV)
時間枠：8 weeks
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Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
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8 weeks
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Range of Joint Motion (ROM)
時間枠：8 weeks
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defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
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8 weeks
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Grasp to Lift Time
時間枠：8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Transport Time
時間枠：8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Magnetic Tides
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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