Uusi menetelmä non-invasiiviseen aivostimulaatioon (kTMP) kroonisten aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi
Uusi menetelmä ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon (kilohertsin transkraniaalinen magneettinen häiriö) kroonisten aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ja validoida uusi, ensiluokkainen ei-invasiivinen lähestymistapa kroonisten aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi. Kilohertsin Transkraniaalinen magneettinen häiriö (kTMP) -laite antaa tutkijoille mahdollisuuden kohdistaa taajuusspesifistä hermotoimintaa ei-invasiivisesti – ilman potilaalle aiheutuvaa epämukavuutta – stimulaatiointensiteetillä ja sen jälkeen, mikä liittyy parantuneeseen aivohalvauksesta toipumiseen (jopa 8 V/m). ei ole mahdollista saavuttaa olemassa olevilla NIBS-menetelmillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kTMP:n alustavaa tehoa yläraajan motorisen suorituskyvyn parantamisessa kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kohdistaa perilesionaaliseen motoriseen aivokuoreen sekä arvioida sekä välitöntä että pitkäaikaista motorisen suorituskyvyn paranemista ja vastaavia kTMP-stimulaation aiheuttamia fysiologisia muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, jolla on vakaa yläraajan motorinen toimintahäiriö, joka johtuu yhdestä iskeemisestä ja/tai hemorragisesta aivohalvauksesta yli 6 kuukautta ennen työhönottoa
- Fugl-Meyerin arvio: Yläraajojen (FMA UE) pisteet 28-60
- Moottori herätti potentiaaleja käden lihaksessa stimuloitaessa ipsilesionaalista aivokuorta ylikynnyksellä yhden pulssin TMS:llä (MEP+), joka on kortikospinaalisen jäännösfunktion proksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA < 20), kielivamma, joka häiritsee heidän kykyään noudattaa protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana ja joilla on hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- ja verisuonitauti, vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai vakava masennus.
- Ei-invasiiviseen aivostimulaatioon liittyvät vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
|
Uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
|
8 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
8 weeks
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
8 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
|
Transport Time
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Magnetic Tides
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .