Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi menetelmä non-invasiiviseen aivostimulaatioon (kTMP) kroonisten aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Magnetic Tides

Uusi menetelmä ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon (kilohertsin transkraniaalinen magneettinen häiriö) kroonisten aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi

Aivohalvaus on yleisin vammaisuuden aiheuttaja, sillä monet potilaat kärsivät kroonisista motorisista toimintahäiriöistä, jotka vaikuttavat heidän päivittäiseen toimintaansa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on antaa ensimmäinen arvio innovatiivisen ei-invasiivisen aivojen stimulaatiojärjestelmän, kTMP:n, tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ja validoida uusi, ensiluokkainen ei-invasiivinen lähestymistapa kroonisten aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi. Kilohertsin Transkraniaalinen magneettinen häiriö (kTMP) -laite antaa tutkijoille mahdollisuuden kohdistaa taajuusspesifistä hermotoimintaa ei-invasiivisesti – ilman potilaalle aiheutuvaa epämukavuutta – stimulaatiointensiteetillä ja sen jälkeen, mikä liittyy parantuneeseen aivohalvauksesta toipumiseen (jopa 8 V/m). ei ole mahdollista saavuttaa olemassa olevilla NIBS-menetelmillä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kTMP:n alustavaa tehoa yläraajan motorisen suorituskyvyn parantamisessa kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kohdistaa perilesionaaliseen motoriseen aivokuoreen sekä arvioida sekä välitöntä että pitkäaikaista motorisen suorituskyvyn paranemista ja vastaavia kTMP-stimulaation aiheuttamia fysiologisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Cerrito, California, Yhdysvallat, 94530
        • Magnetic Tides

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi, jolla on vakaa yläraajan motorinen toimintahäiriö, joka johtuu yhdestä iskeemisestä ja/tai hemorragisesta aivohalvauksesta yli 6 kuukautta ennen työhönottoa
  2. Fugl-Meyerin arvio: Yläraajojen (FMA UE) pisteet 28-60
  3. Moottori herätti potentiaaleja käden lihaksessa stimuloitaessa ipsilesionaalista aivokuorta ylikynnyksellä yhden pulssin TMS:llä (MEP+), joka on kortikospinaalisen jäännösfunktion proksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA < 20), kielivamma, joka häiritsee heidän kykyään noudattaa protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Henkilöt, jotka ovat raskaana ja joilla on hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- ja verisuonitauti, vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai vakava masennus.
  3. Ei-invasiiviseen aivostimulaatioon liittyvät vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen kTMP
Osallistujat saivat 2-8 V/m aktiivista stimulaatiota
Laite: kTMP
Uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu
Huijausvertailija: Sham kTMP
Osallistujat saivat 0,01 V/m valestimulaatiota
Laite: Sham kTMP
Uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu, jossa on valeasetus valittuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi (yläraaja)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Kattava kliininen tutkimus, jota on käytetty laajalti aivohalvaukseen liittyvän motorisen vajaatoiminnan arvioinnissa. Se on arvosteltu 0:sta (hemiplegia) 66:een yläraajojen osalta. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa moottorin hallintaa ja siten parempaa lopputulosta.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Standardoitu arvio toiminnallisesta käden moottorin suorituskyvystä mitattuna neljällä jokapäiväisessä elämässä käytetyllä perusliikkeellä (käsivarren karkea liike, ote, ote ja puristus). Pisteet vaihtelevat 0-57. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsivarren moottorin tilaa.
10 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Käytetään spastisuuden mittaamiseen ranteen ja käden koukistajissa ja ojentajalihaksissa. Se antaa spastisuuden arvosanaksi 0-4. Pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjännettä ja korkeammat pisteet spastisuutta. Näin ollen alhaisemmat pisteet liittyvät parempiin tuloksiin.
10 kuukautta
Kokeiluversion vaihtelu (T2TV)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Määritetään keskimääräisenä neliövirheenä tietyn kokeen liitoskulman aikasarjojen ja liitoksen kulman mediaaniaikasarjojen välillä. Mediaani T2TV lasketaan yhdelletoista vapausasteelle.
10 kuukautta
Yhteisliikkeen alue (ROM)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
määritellään tietyn kokeen yhteiskulman aikasarjan keskihajonnana. Mediaani ROM lasketaan yhdelletoista vapausasteelle ja lasketaan sitten keskiarvo. Jos on niveliä, jotka vaikuttavat kompensoivilta, ne poistetaan analyysistä
10 kuukautta
Tartu nostoaikaan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Laskettu kullekin kolmelle aikakaudelle, ennen, aikana ja jälkeen
10 kuukautta
Kuljetusaika
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Laskettu kullekin kolmelle aikakaudelle, ennen, aikana ja jälkeen
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magnetic Tides

Yhteistyökumppanit

University of California, Berkeley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Magnetic Tides

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset kTMP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa