En ny metode til ikke-invasiv hjernestimulation (kTMP) til at forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
En ny metode til ikke-invasiv hjernestimulation (Kilohertz transkraniel magnetisk forstyrrelse) til at forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste og validere en ny, førsteklasses ikke-invasiv tilgang til at forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. Kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP)-enheden gør det muligt for efterforskerne at målrette frekvensspecifik neural aktivitet non-invasivt - uden patientens ubehag - ved og ud over stimuleringsintensiteter forbundet med forbedret restitution fra slagtilfælde (op til 8 V/m), noget der er ikke muligt at opnå med eksisterende NIBS metoder.
Forsøget har til formål at evaluere den foreløbige effektivitet af kTMP til at forbedre den motoriske ydeevne i de øvre lemmer hos patienter, der lider af kronisk slagtilfælde. Dette kliniske forsøg har til formål at målrette den perilesionelle motoriske cortex for at vurdere både øjeblikkelig og langsigtet forbedring af motorisk ydeevne og tilsvarende fysiologiske ændringer induceret af kTMP-stimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre med stabil motorisk dysfunktion i øvre lemmer forårsaget af et enkelt iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 6 måneder før rekruttering
- Fugl-Meyer Vurdering: Øvre ekstremitet (FMA UE) score 28-60
- Motorisk fremkaldte potentialer i en håndmuskel ved stimulering af ipsilesional cortex med suprathreshold single-pulse TMS (MEP+), en proxy for resterende corticospinal funktion.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med kognitiv svækkelse (MoCA < 20), sproglig svækkelse, der forstyrrer deres evne til at overholde protokollen eller give informeret samtykke.
- Personer, der er gravide, har ukontrollerede medicinske problemer, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig kardiovaskulær og hjerte-lungesygdom, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år eller svær depression.
- Kontraindikationer relateret til ikke-invasiv hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
|
Et nyt ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Tidsramme: 8 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Tidsramme: 8 weeks
|
Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 8 weeks
|
A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
|
8 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Tidsramme: 8 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
8 weeks
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Tidsramme: 8 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
8 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Tidsramme: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
|
Transport Time
Tidsramme: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Magnetic Tides
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .