Eine neuartige Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation (kTMP) zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Eine neuartige Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation (transkranielle Kilohertz-Magnetstörung) zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen neuartigen, erstklassigen nicht-invasiven Ansatz zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu testen und zu validieren. Das kTMP-Gerät (Kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation) ermöglicht es den Forschern, die frequenzspezifische neuronale Aktivität nicht-invasiv – ohne Beschwerden des Patienten – bei Stimulationsintensitäten und darüber hinaus zu zielen, die mit einer verbesserten Erholung nach einem Schlaganfall verbunden sind (bis zu 8 V/m), etwas, das ist mit bestehenden NIBS-Methoden nicht zu erreichen.
Die Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit von kTMP bei der Verbesserung der motorischen Leistung der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Diese klinische Studie zielt darauf ab, den periläsionalen motorischen Kortex anzusprechen, um sowohl die unmittelbare als auch die langfristige Verbesserung der motorischen Leistung und die entsprechenden physiologischen Veränderungen, die durch die kTMP-Stimulation hervorgerufen werden, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren mit stabiler motorischer Dysfunktion der oberen Gliedmaßen, die durch einen einzelnen ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfall verursacht wurde, der mehr als 6 Monate vor der Rekrutierung zurückliegt
- Fugl-Meyer-Bewertung: Score der oberen Extremität (FMA UE) 28–60
- Motorisch evozierte Potentiale in einem Handmuskel bei der Stimulation des ipsilesionalen Kortex mit überschwelligem Einzelpuls-TMS (MEP+), einem Proxy für die restliche kortikospinale Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung (MoCA < 20), Sprachbeeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die schwanger sind und unkontrollierte medizinische Probleme haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf- und Herz-Lungen-Erkrankungen, schweren Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder schwere Depressionen.
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit nicht-invasiver Hirnstimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
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Ein neues nicht-invasives Hirnstimulationsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Zeitfenster: 8 weeks
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A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
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8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Zeitfenster: 8 weeks
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Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 8 weeks
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A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
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8 weeks
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Trial to Trial Variability (T2TV)
Zeitfenster: 8 weeks
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Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
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8 weeks
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Range of Joint Motion (ROM)
Zeitfenster: 8 weeks
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defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
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8 weeks
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Grasp to Lift Time
Zeitfenster: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Transport Time
Zeitfenster: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Magnetic Tides
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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