Um novo método de estimulação cerebral não invasiva (kTMP) para melhorar a função motora em pacientes com AVC crônico
Um novo método de estimulação cerebral não invasiva (perturbação magnética transcraniana de Kilohertz) para melhorar a função motora em pacientes com AVC crônico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar e validar uma nova abordagem não invasiva, primeira da classe, para melhorar a função motora em pacientes com AVC crônico. O dispositivo de perturbação magnética transcraniana de quilohertz (kTMP) permite que os investigadores direcionem a atividade neural específica de frequência de forma não invasiva - sem desconforto do paciente - em e além das intensidades de estimulação associadas à recuperação aprimorada de acidente vascular cerebral (até 8 V/m), algo que não é possível alcançar com os métodos NIBS existentes.
O ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia preliminar do kTMP na melhoria do desempenho motor dos membros superiores em pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral crônico. Este ensaio clínico visa atingir o córtex motor perilesional para avaliar a melhoria imediata e de longo prazo do desempenho motor e as alterações fisiológicas correspondentes induzidas pela estimulação kTMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos com disfunção motora estável dos membros superiores causada por um único acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico há mais de 6 meses antes do recrutamento
- Avaliação Fugl-Meyer: pontuação de extremidade superior (FMA UE) 28-60
- Potenciais evocados motores em um músculo da mão ao estimular o córtex ipsilesional com TMS de pulso único supralimiar (MEP +), um proxy da função corticoespinhal residual.
Critério de exclusão:
- Participantes com comprometimento cognitivo (MoCA < 20), comprometimento de linguagem que interfere na capacidade de aderir ao protocolo ou de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos que estão grávidas têm problemas médicos não controlados, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares e cardiopulmonares graves, abuso grave de álcool ou drogas no último ano ou depressão grave.
- Contra-indicações relacionadas à estimulação cerebral não invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
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Uma nova ferramenta de estimulação cerebral não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Prazo: 8 weeks
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A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Prazo: 8 weeks
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Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
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Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: 8 weeks
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A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
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8 weeks
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Trial to Trial Variability (T2TV)
Prazo: 8 weeks
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Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
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8 weeks
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Range of Joint Motion (ROM)
Prazo: 8 weeks
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defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
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8 weeks
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Grasp to Lift Time
Prazo: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Transport Time
Prazo: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Magnetic Tides
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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