만성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키기 위한 비침습적 뇌 자극(kTMP)의 새로운 방법
2024년 3월 11일 업데이트: Magnetic Tides
만성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키기 위한 비침습적 뇌 자극(킬로헤르츠 경두개 자기 교란)의 새로운 방법
뇌졸중은 일상 활동에 영향을 미치는 만성 운동 기능 장애를 겪고 있는 많은 환자에게 장애의 주요 원인입니다.
이 제안의 목표는 뇌졸중 후 운동 장애 치료에 있어 혁신적인 비침습적 뇌 자극 시스템인 kTMP의 효능에 대한 첫 번째 평가를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 만성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키기 위한 새로운 최초의 비침습적 접근 방식을 테스트하고 검증하는 것입니다. kTMP(킬로헤르츠 경두개 자기 교란) 장치를 사용하면 연구자는 뇌졸중 회복 강화(최대 8V/m)와 관련된 자극 강도 이상으로 환자의 불편함 없이 비침습적으로 주파수별 신경 활동을 목표로 삼을 수 있습니다. 기존 NIBS 방법으로는 달성할 수 없습니다.
이 시험은 만성 뇌졸중으로 고통받는 환자의 상지 운동 성능을 향상시키는 데 kTMP의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 임상 시험은 운동 성능의 즉각적이고 장기적인 개선과 kTMP 자극에 의해 유발된 해당 생리학적 변화를 평가하기 위해 병변 주위 운동 피질을 표적으로 삼는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Cerrito, California, 미국, 94530
- Magnetic Tides
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 전 6개월 이상 단일 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중으로 인해 안정적인 상지 운동 기능 장애가 있는 18세 이상
- Fugl-Meyer 평가: 상지(FMA UE) 점수 28-60
- 모터는 잔여 피질척수 기능의 프록시인 역치상 단일 펄스 TMS(MEP+)를 사용하여 입실 병변 피질을 자극할 때 손 근육의 전위를 유발했습니다.
제외 기준:
- 인지 장애(MoCA < 20), 프로토콜을 준수하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 언어 장애가 있는 참가자.
- 임신 중이거나 심각한 심혈관 및 심폐 질환, 지난 1년간 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 주요 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 의료 문제가 있는 개인.
- 비침습적 뇌 자극과 관련된 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 kTMP
참가자는 2-8V/m의 활성 자극을 받았습니다.
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새로운 비침습적 뇌 자극 도구
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가짜 비교기: 가짜 kTMP
참가자는 0.01V/m의 가짜 자극을 받았습니다.
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가짜 설정이 선택된 새로운 비침습적 뇌 자극 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(상지)
기간: 10개월
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뇌졸중 관련 운동 장애를 평가하는 데 널리 사용되어 온 종합적인 임상 검사입니다.
상지의 경우 0(편마비)부터 66까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 운동 제어 능력이 향상되어 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 10개월
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일상 생활에서 사용되는 4가지 기본 동작(팔 전체 동작, 잡기, 잡기 및 집기)을 통해 측정된 기능적 손 모터 성능에 대한 표준화된 평가입니다.
점수 범위는 0부터 57까지입니다.
점수가 높을수록 팔 운동 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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10개월
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 10개월
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손목과 손 굴근 및 신근의 경직을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 0-4의 경직 등급을 지정합니다.
낮은 점수는 정상적인 근긴장도를 나타내고, 높은 점수는 경직을 나타냅니다.
따라서 점수가 낮을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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10개월
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시험 대 시험 가변성(T2TV)
기간: 10개월
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주어진 시험에 대한 관절 각도 시계열과 중앙 관절 각도 시계열 사이의 평균 제곱 오차로 정의됩니다.
중앙값 T2TV는 11자유도에 대해 계산됩니다.
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10개월
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관절 운동 범위(ROM)
기간: 10개월
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주어진 시험에 대한 관절 각도 시계열의 표준 편차로 정의됩니다.
중앙값 ROM은 11자유도에 대해 계산된 후 평균이 계산됩니다.
보상적인 것으로 보이는 접합이 있는 경우 분석에서 제거됩니다.
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10개월
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들어 올리는 시간을 잡아라
기간: 10개월
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사전, 도중, 사후의 세 가지 시대 각각에 대해 계산됩니다.
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10개월
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운송 시간
기간: 10개월
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사전, 도중, 사후의 세 가지 시대 각각에 대해 계산됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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