만성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키기 위한 비침습적 뇌 자극(kTMP)의 새로운 방법
만성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키기 위한 비침습적 뇌 자극(킬로헤르츠 경두개 자기 교란)의 새로운 방법
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 만성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키기 위한 새로운 최초의 비침습적 접근 방식을 테스트하고 검증하는 것입니다. kTMP(킬로헤르츠 경두개 자기 교란) 장치를 사용하면 연구자는 뇌졸중 회복 강화(최대 8V/m)와 관련된 자극 강도 이상으로 환자의 불편함 없이 비침습적으로 주파수별 신경 활동을 목표로 삼을 수 있습니다. 기존 NIBS 방법으로는 달성할 수 없습니다.
이 시험은 만성 뇌졸중으로 고통받는 환자의 상지 운동 성능을 향상시키는 데 kTMP의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 임상 시험은 운동 성능의 즉각적이고 장기적인 개선과 kTMP 자극에 의해 유발된 해당 생리학적 변화를 평가하기 위해 병변 주위 운동 피질을 표적으로 삼는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 전 6개월 이상 단일 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중으로 인해 안정적인 상지 운동 기능 장애가 있는 18세 이상
- Fugl-Meyer 평가: 상지(FMA UE) 점수 28-60
- 모터는 잔여 피질척수 기능의 프록시인 역치상 단일 펄스 TMS(MEP+)를 사용하여 입실 병변 피질을 자극할 때 손 근육의 전위를 유발했습니다.
제외 기준:
- 인지 장애(MoCA < 20), 프로토콜을 준수하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 언어 장애가 있는 참가자.
- 임신 중이거나 심각한 심혈관 및 심폐 질환, 지난 1년간 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 주요 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 의료 문제가 있는 개인.
- 비침습적 뇌 자극과 관련된 금기사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
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새로운 비침습적 뇌 자극 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
기간: 8 weeks
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A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Movement smoothness of Reach-to-Grasp
기간: 8 weeks
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Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
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Action Research Arm Test (ARAT)
기간: 8 weeks
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A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
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8 weeks
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Trial to Trial Variability (T2TV)
기간: 8 weeks
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Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
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8 weeks
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Range of Joint Motion (ROM)
기간: 8 weeks
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defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
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8 weeks
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Grasp to Lift Time
기간: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Transport Time
기간: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Magnetic Tides
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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