Un nuevo método de estimulación cerebral no invasiva (kTMP) para mejorar la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Un nuevo método de estimulación cerebral no invasiva (perturbación magnética transcraneal en kilohercios) para mejorar la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es probar y validar un nuevo enfoque no invasivo, primero en su clase, para mejorar la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. El dispositivo de perturbación magnética transcraneal (kTMP) de kilohercios permite a los investigadores apuntar a la actividad neuronal de frecuencia específica de forma no invasiva, sin molestias para el paciente, en y más allá de intensidades de estimulación asociadas con una recuperación mejorada de un accidente cerebrovascular (hasta 8 V/m), algo que No es posible lograrlo con los métodos NIBS existentes.
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia preliminar de kTMP para mejorar el rendimiento motor de las extremidades superiores en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular crónico. Este ensayo clínico tiene como objetivo apuntar a la corteza motora perilesional para evaluar la mejora inmediata y a largo plazo del rendimiento motor y los cambios fisiológicos correspondientes inducidos por la estimulación de kTMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con disfunción motora estable de las extremidades superiores causada por un único accidente cerebrovascular isquémico y/o hemorrágico más de 6 meses antes del reclutamiento.
- Evaluación Fugl-Meyer: puntuación de extremidad superior (FMA UE) 28-60
- Potenciales evocados motores en un músculo de la mano al estimular la corteza ipsilesional con TMS de pulso único supraumbral (MEP+), un indicador de la función corticoespinal residual.
Criterio de exclusión:
- Participantes con deterioro cognitivo (MoCA <20), deterioro del lenguaje que interfiere con su capacidad para cumplir con el protocolo o brindar consentimiento informado.
- Las personas que están embarazadas y tienen problemas médicos no controlados que incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares y cardiopulmonares graves, abuso grave de alcohol o drogas durante el último año o depresión mayor.
- Contraindicaciones relacionadas con la estimulación cerebral no invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
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Una nueva herramienta de estimulación cerebral no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
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Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
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8 weeks
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Trial to Trial Variability (T2TV)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
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8 weeks
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Range of Joint Motion (ROM)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
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8 weeks
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Grasp to Lift Time
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Transport Time
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Calculated for each of three epochs, pre, during and post
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Magnetic Tides
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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