Новый метод неинвазивной стимуляции мозга (kTMP) для улучшения двигательных функций у пациентов с хроническим инсультом
Новый метод неинвазивной стимуляции мозга (килогерцовое транскраниальное магнитное возмущение) для улучшения двигательных функций у пациентов с хроническим инсультом
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является проверка и подтверждение нового первого в своем классе неинвазивного подхода к улучшению двигательной функции у пациентов с хроническим инсультом. Килогерцовое устройство транскраниальных магнитных возмущений (kTMP) позволяет исследователям неинвазивно, без дискомфорта для пациента, воздействовать на частотно-зависимую нервную активность при интенсивности стимуляции, связанной с ускоренным восстановлением после инсульта (до 8 В/м), и за ее пределами. невозможно достичь существующими методами NIBS.
Целью исследования является оценка предварительной эффективности kTMP в улучшении двигательных функций верхних конечностей у пациентов, страдающих хроническим инсультом. Целью этого клинического исследования является воздействие на моторную кору, прилегающую к периферической зоне, для оценки как немедленного, так и долгосрочного улучшения двигательной активности, а также соответствующих физиологических изменений, вызванных стимуляцией kTMP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше со стабильной двигательной дисфункцией верхних конечностей, вызванной однократным ишемическим и/или геморрагическим инсультом, произошедшим более чем за 6 месяцев до набора.
- Оценка Фугля-Мейера: оценка верхних конечностей (FMA UE) 28–60.
- Моторные вызванные потенциалы в мышце руки при стимуляции ипсилезиональной коры надпороговым одноимпульсным ТМС (МВП+), показателем остаточной кортикоспинальной функции.
Критерий исключения:
- Участники с когнитивными нарушениями (MoCA <20), языковыми нарушениями, которые мешают им соблюдать протокол или давать информированное согласие.
- Беременные лица имеют неконтролируемые проблемы со здоровьем, включая, помимо прочего, тяжелые сердечно-сосудистые и сердечно-легочные заболевания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года или глубокую депрессию.
- Противопоказания, связанные с неинвазивной стимуляцией мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
|
Новый неинвазивный инструмент стимуляции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Временное ограничение: 8 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Временное ограничение: 8 weeks
|
Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: 8 weeks
|
A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
|
8 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Временное ограничение: 8 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
8 weeks
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Временное ограничение: 8 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
8 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Временное ограничение: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
|
Transport Time
Временное ограничение: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Magnetic Tides
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .