Nowatorska metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu (kTMP) w celu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Nowatorska metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu (kilohercowe przezczaszkowe zaburzenie magnetyczne) w celu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie i zatwierdzenie nowatorskiego, pierwszego w swojej klasie nieinwazyjnego podejścia do poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Urządzenie do kilohercowych przezczaszkowych zaburzeń magnetycznych (kTMP) pozwala badaczom na nieinwazyjne ukierunkowanie aktywności nerwowej na określoną częstotliwość – bez dyskomfortu pacjenta – na poziomie intensywności stymulacji lub przekraczającej ją, co wiąże się z lepszą rekonwalescencją po udarze (do 8 V/m), co pozwala na osiągnięcie nie jest możliwe do osiągnięcia za pomocą istniejących metod NIBS.
Badanie ma na celu ocenę wstępnej skuteczności kTMP w poprawie sprawności motorycznej kończyny górnej u pacjentów cierpiących na przewlekły udar mózgu. Celem tego badania klinicznego jest skupienie się na peryferyjnej korze ruchowej w celu oceny zarówno natychmiastowej, jak i długoterminowej poprawy wydajności motorycznej oraz odpowiednich zmian fizjologicznych wywołanych stymulacją kTMP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej ze stabilną dysfunkcją motoryczną kończyny górnej spowodowaną pojedynczym udarem niedokrwiennym i/lub krwotocznym, trwającym dłużej niż 6 miesięcy przed rekrutacją
- Ocena Fugl-Meyera: Kończyna górna (FMA UE) punktacja 28-60
- Motoryczne potencjały wywołane w mięśniu dłoni podczas stymulacji kory ipsilesionalnej za pomocą nadprogowego pojedynczego impulsu TMS (MEP+), wskaźnika szczątkowej funkcji korowo-rdzeniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych (MoCA < 20), zaburzeniami języka, które zakłócają ich zdolność do przestrzegania protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby, które są w ciąży, mają niekontrolowane problemy zdrowotne, w tym między innymi ciężką chorobę sercowo-naczyniową i krążeniowo-oddechową, poważne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub poważną depresję.
- Przeciwwskazania związane z nieinwazyjną stymulacją mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
|
Nowe, nieinwazyjne narzędzie do stymulacji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
|
8 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
8 weeks
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
8 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
|
Transport Time
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Magnetic Tides
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .