Een nieuwe methode voor niet-invasieve hersenstimulatie (kTMP) om de motorische functie bij patiënten met een chronische beroerte te verbeteren
Een nieuwe methode voor niet-invasieve hersenstimulatie (kilohertz transcraniële magnetische verstoring) om de motorische functie bij patiënten met een chronische beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het testen en valideren van een nieuwe eersteklas niet-invasieve benadering om de motorische functie bij patiënten met een chronische beroerte te verbeteren. Met het kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP)-apparaat kunnen de onderzoekers zich op niet-invasieve wijze richten op frequentiespecifieke neurale activiteit - zonder ongemak voor de patiënt - op en boven de stimulatie-intensiteiten die gepaard gaan met verbeterd herstel na een beroerte (tot 8 V/m), iets dat is niet mogelijk met de bestaande NIBS-methoden.
Het onderzoek heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid van kTMP te evalueren bij het verbeteren van de motorische prestaties van de bovenste ledematen bij patiënten die lijden aan een chronische beroerte. Deze klinische proef heeft tot doel de perilesionale motorische cortex te targeten om zowel de onmiddellijke als de langetermijnverbetering van de motorische prestaties en de overeenkomstige fysiologische veranderingen veroorzaakt door kTMP-stimulatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder met stabiele motorische disfunctie van de bovenste ledematen veroorzaakt door een enkele ischemische en/of hemorragische beroerte langer dan 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering
- Fugl-Meyer-beoordeling: score bovenste extremiteit (FMA UE) 28-60
- Motorisch opgeroepen potentieel in een handspier bij het stimuleren van de ipsilesionale cortex met suprathreshold single-pulse TMS (MEP+), een proxy van de resterende corticospinale functie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met cognitieve stoornissen (MoCA <20), taalstoornissen die hun vermogen om zich aan het protocol te houden of om geïnformeerde toestemming te geven, belemmeren.
- Personen die zwanger zijn, ongecontroleerde medische problemen hebben, waaronder maar niet beperkt tot ernstige hart- en vaatziekten, ernstig alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar, of ernstige depressie.
- Contra-indicaties gerelateerd aan niet-invasieve hersenstimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
|
Een nieuw niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
|
8 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
8 weeks
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
8 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
|
Transport Time
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Magnetic Tides
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .