En ny metode for ikke-invasiv hjernestimulering (kTMP) for å forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
En ny metode for ikke-invasiv hjernestimulering (Kilohertz transkraniell magnetisk forstyrrelse) for å forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å teste og validere en ny førsteklasses ikke-invasiv tilnærming for å forbedre motorisk funksjon hos kroniske slagpasienter. Kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP)-enheten lar etterforskerne målrette frekvensspesifikk nevral aktivitet ikke-invasivt - uten pasientubehag - ved og utover stimuleringsintensiteter assosiert med forbedret restitusjon fra hjerneslag (opptil 8 V/m), noe som er ikke mulig å oppnå med eksisterende NIBS-metoder.
Forsøket tar sikte på å evaluere den foreløpige effekten av kTMP for å forbedre motorytelsen i øvre lemmer hos pasienter som lider av kronisk hjerneslag. Denne kliniske studien tar sikte på å målrette den perilesjonelle motoriske cortex for å vurdere både umiddelbar og langsiktig forbedring av motorytelse, og tilsvarende fysiologiske endringer indusert av kTMP-stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre med stabil motorisk dysfunksjon i øvre lemmer forårsaket av et enkelt iskemisk og/eller hemorragisk slag mer enn 6 måneder før rekruttering
- Fugl-Meyer-vurdering: øvre ekstremitet (FMA UE) score 28-60
- Motoriske fremkalte potensialer i en håndmuskel ved stimulering av ipsilesional cortex med suprathreshold single-puls TMS (MEP+), en proxy for gjenværende kortikospinalfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kognitiv svikt (MoCA < 20), språkvansker som forstyrrer deres evne til å følge protokollen eller gi informert samtykke.
- Personer som er gravide, har ukontrollerte medisinske problemer inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær og hjerte-lungesykdom, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året, eller alvorlig depresjon.
- Kontraindikasjoner relatert til ikke-invasiv hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
|
Et nytt ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Tidsramme: 8 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Tidsramme: 8 weeks
|
Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 8 weeks
|
A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
|
8 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Tidsramme: 8 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
8 weeks
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Tidsramme: 8 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
8 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Tidsramme: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
|
Transport Time
Tidsramme: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Magnetic Tides
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .