En ny metode for ikke-invasiv hjernestimulering (kTMP) for å forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
11. mars 2024 oppdatert av: Magnetic Tides
En ny metode for ikke-invasiv hjernestimulering (Kilohertz transkraniell magnetisk forstyrrelse) for å forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming med mange pasienter som lider av kroniske motoriske funksjonsnedsettelser som påvirker deres daglige aktiviteter.
Målet med dette forslaget er å gi en første vurdering av effektiviteten til et innovativt ikke-invasivt hjernestimuleringssystem, kTMP, i behandlingen av motorisk svekkelse etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å teste og validere en ny førsteklasses ikke-invasiv tilnærming for å forbedre motorisk funksjon hos kroniske slagpasienter. Kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP)-enheten lar etterforskerne målrette frekvensspesifikk nevral aktivitet ikke-invasivt - uten pasientubehag - ved og utover stimuleringsintensiteter assosiert med forbedret restitusjon fra hjerneslag (opptil 8 V/m), noe som er ikke mulig å oppnå med eksisterende NIBS-metoder.
Forsøket tar sikte på å evaluere den foreløpige effekten av kTMP for å forbedre motorytelsen i øvre lemmer hos pasienter som lider av kronisk hjerneslag. Denne kliniske studien tar sikte på å målrette den perilesjonelle motoriske cortex for å vurdere både umiddelbar og langsiktig forbedring av motorytelse, og tilsvarende fysiologiske endringer indusert av kTMP-stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
El Cerrito, California, Forente stater, 94530
- Magnetic Tides
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre med stabil motorisk dysfunksjon i øvre lemmer forårsaket av et enkelt iskemisk og/eller hemorragisk slag mer enn 6 måneder før rekruttering
- Fugl-Meyer-vurdering: øvre ekstremitet (FMA UE) score 28-60
- Motoriske fremkalte potensialer i en håndmuskel ved stimulering av ipsilesional cortex med suprathreshold single-puls TMS (MEP+), en proxy for gjenværende kortikospinalfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kognitiv svikt (MoCA < 20), språkvansker som forstyrrer deres evne til å følge protokollen eller gi informert samtykke.
- Personer som er gravide, har ukontrollerte medisinske problemer inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær og hjerte-lungesykdom, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året, eller alvorlig depresjon.
- Kontraindikasjoner relatert til ikke-invasiv hjernestimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv kTMP
Deltakerne fikk 2-8 V/m aktiv stimulering
|
Et nytt ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy
|
|
Sham-komparator: Sham kTMP
Deltakerne fikk 0,01 V/m simulert stimulering
|
Et nytt ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy med falsk innstilling valgt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering (øvre ekstremitet)
Tidsramme: 10 måneder
|
En omfattende klinisk undersøkelse som har blitt mye brukt for å evaluere slagrelatert motorisk svikt.
Den er gradert fra 0 (hemiplegi) til 66 for øvre ekstremitet.
Høyere score betyr bedre motorisk kontroll, og dermed et bedre resultat.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 10 måneder
|
En standardisert vurdering av funksjonell håndmotorisk ytelse målt ved fire grunnleggende bevegelser som brukes i hverdagen (grov armbevegelse, grep, grep og klype).
Poengsummen varierer fra 0 til 57.
Høyere poengsum betyr en bedre armmotorisk status.
|
10 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 10 måneder
|
Brukes til å måle spastisitet i håndledds- og håndbøyere og ekstensorer.
Den tildeler en spastisitetskarakter fra 0-4.
Lavere score representerer normal muskeltonus og høyere score representerer spastisitet.
Derfor er lavere score assosiert med bedre resultater.
|
10 måneder
|
|
Variabilitet fra prøve til prøve (T2TV)
Tidsramme: 10 måneder
|
Definert som middelkvadratfeil mellom leddvinkeltidsserien for en gitt prøve og median leddvinkeltidsserien.
Medianen T2TV vil bli beregnet for elleve frihetsgrader.
|
10 måneder
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Tidsramme: 10 måneder
|
definert som standardavviket til leddvinkeltidsserien for en gitt prøve.
Median ROM vil bli beregnet for elleve frihetsgrader og deretter gjennomsnittet.
Hvis det er skjøter som ser ut til å være kompenserende, vil de bli fjernet fra analysen
|
10 måneder
|
|
Ta tak for å løfte tid
Tidsramme: 10 måneder
|
Beregnet for hver av tre epoker, før, under og etter
|
10 måneder
|
|
Transporttid
Tidsramme: 10 måneder
|
Beregnet for hver av tre epoker, før, under og etter
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Magnetic Tides
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .