妊娠中の2型糖尿病におけるヒドロキシクロロキン

これは、2 つのグループ、つまり標準治療単独で妊娠を合併する 2 型糖尿病患者と、毎日 200mg のヒドロキシクロロキンを追加したグループを比較するランダム化臨床試験です。 彼らは妊娠14〜20週以内に採用されます。 ランダム化はコンピュータ ソフトウェア プログラムを使用して行われます。 採用時に、糖化ヘモグロビン、フルクトサミン、インターロイキン-6、インターロイキン-10、および腫瘍壊死因子-αを調べるために採血されます。 これらの調査は納品前に繰り返されます。 患者は、自分の血糖計を使用して、食前と食後1時間からなる7つのポイントをずらして血糖値を監視します。 すべての参加者は 2 ～ 4 週間ごとに追跡調査され、家庭での血糖モニタリングが確認され、胎児の発育がグラフ化されます。 患者のケアは産科医、内分泌学者、糖尿病教育者で構成される研究チームによって行われる。 すべての患者はヒドロキシクロロキンの開始前に眼科医による眼の評価を受けます。 胎盤せん断波エラストグラフィーは、妊娠 32 ～ 36 週以内に実施されます。

包含基準は単胎妊娠であり、除外基準は自己免疫疾患、慢性腎臓病、糖尿病性網膜症、胎児異常およびステロイド療法を受けている患者である。

胎児の成長制限や分娩誘発による糖尿病のコントロール不良など、他の付随的な問題がある場合は、すべての女性が 38 週以前に出産します。 母親と新生児の両方の出産の詳細が文書化されます。 誕生時には、研究チームの一員でもある新生児科医が子孫を観察することになる。 出産後、参加者は新生児と一緒に6か月と12か月で追跡調査されます。 乳児の身長と体重を測定します。 重篤な感染症による入院の必要性、抗生物質の投与、入院の頻度が記録されます。 発達マイルストーンは、マレーシア病院向け小児科プロトコル第 4 版 2019 の発達マイルストーン チャートに従って評価されます。

ヒドロキシクロロキンへの遵守は各追跡調査で評価され、それによってヒドロキシクロロキン群の参加者の遵守を評価する間接的な方法が作成される。 各参加者は治験薬をまだ服用しているかどうか尋ねられ、錠剤数を確認するために残りの薬を持参する必要があります。 予定された投薬量の 20% 以上が残っている参加者は不遵守とみなされ、脱落者として扱われます。 参加者は、追跡調査ができなくなった場合、同意の撤回、ヒドロキシクロロキンの不遵守、または薬物の副作用により患者が病気になった場合にも脱落とみなされます。