Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin i type 2-diabetes under graviditet

9. juni 2025 opdateret af: National University of Malaysia

Forbedring af glukosekontrol med hydroxychloroquin i type 2-diabetes under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​hydroxychloroquin som et supplement til den nuværende behandling af gravide kvinder med type 2-diabetes mellitus.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer hydroxychloroquin graviditetsresultaterne hos kvinder med type 2-diabetes under graviditeten?
  • Forbedrer hydroxychloroquin de inflammatoriske markører hos kvinder med type 2-diabetes under graviditet? Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil være i standardbehandling, hvor interventionsgruppen vil modtage hydroxychloroquin som supplement til standardbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 2 grupper, dvs. type 2-diabetes, der komplicerer graviditeter på standardbehandling alene, og dem med tilsat hydroxychloroquin 200 mg dagligt. De vil blive rekrutteret inden for 14-20 ugers graviditet. Randomisering vil ske ved hjælp af computersoftware. Ved rekruttering udtages blod for glykeret hæmoglobin, fructosamin, Interleukin-6, Interleukin-10 og Tumor Necrosis Factor-alfa. Disse undersøgelser vil blive gentaget før levering. Patienterne vil overvåge deres blodsukker ved hjælp af forskudte 7 punkter, som består af før og 1 time efter måltider ved hjælp af deres eget glukometer. Alle deltagere følges op hver 2.-4. ugentligt, hvor hjemmeblodsukkermonitorering vil blive gennemgået, og fostervækst vil blive kortlagt. Patienternes pleje vil blive varetaget af forskerholdet, som består af fødselslæge, endokrinolog og diabetikerpædagog. Alle patienter vil have øjenvurdering af øjenlægen før påbegyndelse af hydroxychloroquin. Placental shear wave elastografi vil blive udført inden for 32-36 uger efter graviditeten.

Inklusionskriterier er singleton-graviditeter og eksklusionskriterier er autoimmun sygdom, kronisk nyresygdom, diabetisk retinopati, føtal anomali og dem i steroidbehandling.

Alle kvinder vil blive født efter 38 uger eller tidligere, hvis der er andre samtidige problemer, såsom fostervækstbegrænsning eller dårligt kontrolleret diabetes via induktion af fødsel. Nærmere oplysninger om fødslen for både mor og nyfødte vil blive dokumenteret. Ved fødslen vil afkommet blive set af neonatologen, som også er med i forskerholdet. Efter fødslen vil deltagerne blive fulgt op ved 6 og 12 måneder sammen med den nyfødte. Spædbørns højde og vægt vil blive målt. Eventuelt behov for hospitalsindlæggelse for alvorlige infektioner, antibiotikaadministration og indlæggelseshyppighed vil blive noteret. Udviklingsmilepæle vil blive vurderet i henhold til diagrammet over udviklingsmilepæle i pædiatriske protokoller for malaysiske hospitaler 4. udgave 2019.

Overholdelse af hydroxychloroquin vil blive vurderet ved hver opfølgning, hvorved der vil blive lavet en indirekte metode til vurdering af tilslutning af deltagere i hydroxychloroquin gruppen. Hver deltager vil blive spurgt, om de stadig tager undersøgelsesmedicinen og er forpligtet til at medbringe den resterende medicin til tablettælling. Deltagere med mere end 20 % tilbage af den planlagte medicin vil blive betragtet som manglende overholdelse og behandlet som frafald. Deltagerne vil også blive betragtet som frafaldne, når de er mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, manglende overholdelse af hydroxychloroquin eller en patient bliver syg på grund af lægemiddelbivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rahana Abd Rahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton
  • Gravide kvinder med en bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus eller reumatisk sygdom
  • kronisk nyresygdom
  • føtal anomali
  • Kvinder i steroidbehandling
  • Diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandlingsgruppe
Kvinder vil modtage standardbehandling for diabetes såsom metformin og insulin.
Eksperimentel: Hydroxychlorokin -gruppe
Oral hydroxychlorokin 200 mg dagligt vil blive ordineret til kvinder i denne gruppe fra rekruttering (14-20 uger) indtil levering, ud over deres standardbehandling
Medicin: Hydroxychloroquine oral tablet
200 mg dagligt
Andre navne:
  • plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne serumfructosamin mellem de to grupper
Tidsramme: Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
Serumniveau af fructosamin i nanogram pr. milliliter
Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
At sammenligne serum interleukin-6 mellem de to grupper
Tidsramme: Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
Serumniveau af interleukin-6 i nanogram pr. milliliter
Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
At sammenligne serum interleukin-10 mellem de to grupper
Tidsramme: Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
Serumniveau af interleukin-10 i nanogram pr. milliliter
Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
At sammenligne serumtumornekrosefaktor alfa mellem de to grupper
Tidsramme: Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
Serumniveau af tumornekrosefaktor alfa i nanogram pr. milliliter
Fra dag 1 op til 38 ugers graviditet
For at sammenligne serumglyceret hæmoglobin (HBA1C) mellem de to grupper
Tidsramme: Fra dag 1 op til 38 ugers drægtighed
Serumniveau af glyceret hæmoglobin (HBA1C) i procent
Fra dag 1 op til 38 ugers drægtighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne svangerskabsalderen ved fødslen mellem de to grupper
Tidsramme: Fra rekruttering op til 38 ugers graviditet
Gestationsalder ved fødslen i uger
Fra rekruttering op til 38 ugers graviditet
Type arbejdskraft
Tidsramme: Fra rekruttering op til 38 ugers graviditet
Begyndelse af fødsel enten spontant eller induceret
Fra rekruttering op til 38 ugers graviditet
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra rekruttering op til 38 ugers graviditet
Metoden til, at patienten fødes enten vaginalt eller kejsersnit
Fra rekruttering op til 38 ugers graviditet
Postpartum blødning
Tidsramme: Umiddelbart fra levering op til 42 dage efter levering
Totalt blodtab på mere end 500 milliliter ved vaginal fødsel og 1000 milliliter ved kejsersnit
Umiddelbart fra levering op til 42 dage efter levering
Skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering op til 24 timer
Antal patienter, der oplevede skulderdystoci ved fødslen
Ved levering op til 24 timer
Udseende, puls, grimasse, aktivitet og respiration hos nyfødt efter 5 minutter
Tidsramme: Ved levering op til 10 minutter efter levering
Antal nyfødte med Apgar-score på mindre end 7 ved fødslen, hvilket er et dårligt resultat
Ved levering op til 10 minutter efter levering
Antal nyfødte, der har behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Ved levering op til 7 dages levetid
Indlæggelse af nyfødt på neonatal intensivafdeling ved fødslen
Ved levering op til 7 dages levetid
Obstetrisk anal sfinkterskader
Tidsramme: Straks fra levering op til 24 timer
Antallet af patienter, der led tredje eller fjerde grad perineal tåre
Straks fra levering op til 24 timer
Neonatal fødselsvægt ved levering
Tidsramme: Ved levering op til 24 timer
Fødselsvægt af nyfødte i gram, neonatal fødselsvægt på mere end 90. percentil baseret på fenton fødselsvægtdiagram vil blive betragtet som stor for svangerskabsalder eller mere end 4000 gram vil blive betragtet som makrosomi
Ved levering op til 24 timer
Spædbarnets højde
Tidsramme: Ved seks og tolv måneders alder efter fødslen
Højde eller længde af spædbarnet målt i centimeter
Ved seks og tolv måneders alder efter fødslen
Spædbarnets vægt
Tidsramme: Ved seks og tolv måneders alder efter fødslen
Vægt af spædbarnet målt i gram
Ved seks og tolv måneders alder efter fødslen
Hospitaloptagelse
Tidsramme: Fra dag 7 i livet op til tolv måneders alder
Antallet af spædbørn krævede indlæggelse på hospitalet
Fra dag 7 i livet op til tolv måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahana Abd Rahman, UKM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2023-866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner