Hydroxychloroquin bei Typ-2-Diabetes während der Schwangerschaft

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der zwei Gruppen verglichen werden, nämlich Typ-2-Diabetiker, die eine Schwangerschaft erschweren, wenn sie nur eine Standardbehandlung erhalten, und solche mit zusätzlicher Gabe von 200 mg Hydroxychloroquin täglich. Sie werden innerhalb der 14. bis 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Computersoftwareprogramms. Bei der Rekrutierung wird Blut für glykiertes Hämoglobin, Fructosamin, Interleukin-6, Interleukin-10 und Tumornekrosefaktor-alpha entnommen. Diese Untersuchungen werden vor der Auslieferung wiederholt. Die Patienten überwachen ihren Blutzucker anhand von 7 gestaffelten Punkten, bestehend aus vor und 1 Stunde nach den Mahlzeiten, mit ihrem eigenen Blutzuckermessgerät. Alle Teilnehmer werden alle 2–4 Wochen nachuntersucht, wobei die Blutzuckermessung zu Hause überprüft und das Wachstum des Fötus aufgezeichnet wird. Die Betreuung der Patienten erfolgt durch das Forschungsteam bestehend aus Geburtshelfern, Endokrinologen und Diabetikerpädagogen. Bei allen Patienten wird vor Beginn der Behandlung mit Hydroxychloroquin eine Augenuntersuchung durch den Augenarzt durchgeführt. Die Scherwellenelastographie der Plazenta wird innerhalb der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Einschlusskriterien sind Einlingsschwangerschaften und Ausschlusskriterien sind Autoimmunerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, diabetische Retinopathie, fetale Anomalien und solche unter Steroidtherapie.

Alle Frauen werden in der 38. Woche oder früher entbunden, wenn andere Begleitprobleme wie eine Wachstumsbeschränkung des Fötus oder ein schlecht kontrollierter Diabetes durch Geburtseinleitung vorliegen. Die Einzelheiten der Entbindung sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen werden dokumentiert. Bei der Geburt werden die Nachkommen vom Neonatologen untersucht, der ebenfalls zum Forschungsteam gehört. Nach der Entbindung werden die Teilnehmer im Alter von 6 und 12 Monaten zusammen mit dem Neugeborenen nachuntersucht. Die Größe und das Gewicht der Säuglinge werden gemessen. Die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung wegen schwerwiegender Infektionen, die Verabreichung von Antibiotika und die Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen werden notiert. Entwicklungsmeilensteine ​​werden gemäß der Entwicklungsmeilensteintabelle der Pediatric Protocols for Malaysian Hospitals, 4. Auflage 2019, bewertet.

Die Einhaltung von Hydroxychloroquin wird bei jeder Nachuntersuchung beurteilt, wobei eine indirekte Methode zur Beurteilung der Einhaltung der Teilnehmer in der Hydroxychloroquin-Gruppe erstellt wird. Jeder Teilnehmer wird gefragt, ob er die Studienmedikation noch einnimmt und muss die restlichen Medikamente zur Tablettenzählung mitbringen. Teilnehmer, bei denen mehr als 20 % der geplanten Medikamente verbleiben, gelten als Nichteinhaltung und werden als Studienabbrecher behandelt. Teilnehmer gelten auch dann als Studienabbrecher, wenn sie die Nachsorge nicht mehr durchführen können, die Einwilligung widerrufen wird, die Einnahme von Hydroxychloroquin nicht eingehalten wird oder ein Patient aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen erkrankt.