Hidroxicloroquina no diabetes tipo 2 durante a gravidez

Este é um ensaio clínico randomizado comparando 2 grupos, ou seja, diabetes tipo 2 que complica a gravidez apenas com tratamento padrão e aqueles com adição de 200 mg de hidroxicloroquina por dia. Eles serão recrutados entre 14 e 20 semanas de gestação. A randomização será feita por meio de um programa de computador. No recrutamento, o sangue é coletado para hemoglobina glicada, frutosamina, interleucina-6, interleucina-10 e fator de necrose tumoral alfa. Essas investigações serão repetidas antes da entrega. Os pacientes monitorarão a glicemia usando 7 pontos escalonados que consistem em pré e 1 hora após as refeições usando seu próprio glicosímetro. Todos os participantes são acompanhados a cada 2-4 semanas, onde o monitoramento doméstico da glicose no sangue será revisado e o crescimento fetal será registrado. O atendimento aos pacientes será feito pela equipe de pesquisa composta por obstetra, endocrinologista e educador diabético. Todos os pacientes serão avaliados pelos olhos do oftalmologista antes do início da hidroxicloroquina. A elastografia por onda de cisalhamento da placenta será realizada dentro de 32-36 semanas de gestação.

Os critérios de inclusão são gestações únicas e os critérios de exclusão são doenças autoimunes, doença renal crônica, retinopatia diabética, anomalia fetal e aqueles em terapia com esteróides.

Todas as mulheres terão parto com 38 semanas ou antes se houver outros problemas concomitantes, como restrição de crescimento fetal ou diabetes mal controlado por indução do parto. Os detalhes do parto da mãe e do neonato serão documentados. Ao nascer, os filhotes serão atendidos pelo neonatologista que também faz parte da equipe de pesquisa. Após o parto, os participantes serão acompanhados aos 6 e 12 meses junto com o neonato. A altura e o peso dos bebês serão medidos. Qualquer necessidade de internação hospitalar por infecções graves, administração de antibióticos e frequência de internação será anotada. Os marcos de desenvolvimento serão avaliados de acordo com o gráfico de marcos de desenvolvimento dos Protocolos Pediátricos para Hospitais da Malásia, 4ª Edição 2019.

A adesão à hidroxicloroquina será avaliada a cada acompanhamento, por meio do qual será feito um método indireto de avaliação da adesão dos participantes do grupo hidroxicloroquina. Cada participante será questionado se ainda está tomando a medicação do estudo e deverá trazer a medicação restante para contagem de comprimidos. Os participantes com restante de mais de 20% dos medicamentos programados serão considerados em descumprimento e tratados como desistência. Os participantes também serão considerados desistentes quando perderem o acompanhamento, retirada do consentimento, não adesão à hidroxicloroquina ou um paciente adoecer devido a efeitos adversos do medicamento.