Hidroxicloroquina en la diabetes tipo 2 durante el embarazo

Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara 2 grupos, es decir, diabetes tipo 2 que complica embarazos con tratamiento estándar solo y aquellos a los que se les agrega 200 mg de hidroxicloroquina al día. Serán reclutados entre las 14 y 20 semanas de gestación. La aleatorización se realizará mediante un programa de software. En el momento del reclutamiento, se extrae sangre para detectar hemoglobina glucosilada, fructosamina, interleucina-6, interleucina-10 y factor de necrosis tumoral alfa. Estas investigaciones se repetirán antes de la entrega. Los pacientes controlarán su glucosa en sangre mediante 7 puntos escalonados que constan de antes y 1 hora después de las comidas utilizando su propio glucómetro. Todos los participantes reciben un seguimiento cada 2 a 4 semanas, mediante el cual se revisará el control de glucosa en sangre en el hogar y se registrará el crecimiento fetal. La atención de los pacientes estará a cargo del equipo de investigación formado por un obstetra, un endocrinólogo y un educador en diabetes. Todos los pacientes serán evaluados ocularmente por un oftalmólogo antes de comenzar con la hidroxicloroquina. La elastografía de ondas de corte placentarias se realizará dentro de las 32 a 36 semanas posteriores a la gestación.

Los criterios de inclusión son embarazos únicos y los criterios de exclusión son enfermedades autoinmunes, enfermedad renal crónica, retinopatía diabética, anomalía fetal y aquellos en tratamiento con esteroides.

Todas las mujeres darán a luz a las 38 semanas o antes si hay otros problemas concomitantes, como restricción del crecimiento fetal o diabetes mal controlada mediante la inducción del parto. Se documentarán los detalles del parto tanto de la madre como de los recién nacidos. Al nacer, las crías serán atendidas por el neonatólogo que también forma parte del equipo de investigación. Después del parto, se realizará un seguimiento de las participantes a los 6 y 12 meses junto con el recién nacido. Se medirá la altura y el peso de los bebés. Se anotará cualquier necesidad de ingreso hospitalario por infecciones graves, administración de antibióticos y frecuencia de hospitalización. Los hitos del desarrollo se evaluarán de acuerdo con la tabla de hitos del desarrollo de Protocolos pediátricos para hospitales de Malasia, cuarta edición de 2019.

El cumplimiento de la hidroxicloroquina se evaluará en cada seguimiento, mediante el cual se realizará un método indirecto para evaluar la adherencia de los participantes en el grupo de hidroxicloroquina. A cada participante se le preguntará si todavía está tomando el medicamento del estudio y deberá traer el medicamento restante para contar las tabletas. Los participantes a los que les quede más del 20% de los medicamentos programados serán considerados como incumplimiento y tratados como abandono. Los participantes también se considerarán abandonados cuando se pierdan del seguimiento, retiren el consentimiento, no cumplan con la hidroxicloroquina o un paciente enferme debido a efectos adversos del medicamento.