Hydroxychloroquine bij diabetes type 2 tijdens de zwangerschap

Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin twee groepen worden vergeleken, namelijk type 2-diabetes die zwangerschappen compliceren bij alleen standaardbehandeling en groepen waaraan dagelijks 200 mg hydroxychloroquine is toegevoegd. Ze worden binnen een zwangerschapsduur van 14 tot 20 weken gerekruteerd. Randomisatie zal gebeuren met behulp van een computersoftwareprogramma. Bij rekrutering wordt bloed afgenomen voor geglyceerd hemoglobine, fructosamine, interleukine-6, interleukine-10 en tumornecrosefactor-alfa. Deze onderzoeken worden vóór de levering herhaald. Patiënten zullen hun bloedglucose controleren met behulp van gespreide 7 punten, bestaande uit vóór en 1 uur na de maaltijd, met behulp van hun eigen glucometer. Alle deelnemers worden elke 2-4 weken gevolgd, waarbij de bloedglucosemonitoring thuis wordt beoordeeld en de groei van de foetus in kaart wordt gebracht. De patiëntenzorg zal worden uitgevoerd door het onderzoeksteam, dat bestaat uit een verloskundige, endocrinoloog en diabetesvoorlichter. Alle patiënten zullen vóór aanvang van de behandeling met hydroxychloroquine een oogbeoordeling ondergaan door de oogarts. Placenta-shear-wave-elastografie wordt binnen 32-36 weken na de zwangerschap uitgevoerd.

Inclusiecriteria zijn eenlingzwangerschappen en uitsluitingscriteria zijn auto-immuunziekten, chronische nierziekten, diabetische retinopathie, foetale afwijkingen en die welke behandeling met steroïden ondergaan.

Alle vrouwen zullen na 38 weken bevallen, of eerder als er andere bijkomende problemen zijn, zoals foetale groeivertraging of slecht gecontroleerde diabetes via inductie van de bevalling. De details van de bevalling voor zowel moeder als pasgeborenen worden gedocumenteerd. Bij de geboorte worden de nakomelingen gezien door de neonatoloog die ook in het onderzoeksteam zit. Na de bevalling worden de deelnemers op 6 en 12 maanden samen met de pasgeborene gevolgd. De lengte en het gewicht van de baby's worden gemeten. Eventuele noodzaak van ziekenhuisopname voor ernstige infecties, toediening van antibiotica en frequentie van ziekenhuisopnames zullen worden genoteerd. Ontwikkelingsmijlpalen zullen worden beoordeeld volgens de ontwikkelingsmijlpalentabel van Pediatric Protocols for Malaysian Hospitals 4e editie 2019.

Bij elke follow-up zal de naleving van hydroxychloroquine worden beoordeeld, waarbij een indirecte methode zal worden ontwikkeld om de therapietrouw van deelnemers aan de hydroxychloroquinegroep te beoordelen. Elke deelnemer wordt gevraagd of hij/zij de onderzoeksmedicatie nog steeds gebruikt en wordt verzocht de resterende medicatie mee te nemen voor het tellen van de tabletten. Deelnemers die meer dan 20% van de geplande medicatie over hebben, worden beschouwd als niet-naleving en behandeld als drop-out. Deelnemers worden ook als drop-out beschouwd als ze uitvallen voor de follow-up, het intrekken van de toestemming, het niet naleven van hydroxychloroquine of als een patiënt ziek wordt als gevolg van bijwerkingen van het geneesmiddel.