Hydroxychloroquine dans le diabète de type 2 pendant la grossesse

Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant 2 groupes, à savoir le diabète de type 2 compliquant les grossesses avec un traitement standard seul et ceux avec 200 mg d'hydroxychloroquine ajoutés par jour. Ils seront recrutés dans un délai de 14 à 20 semaines de gestation. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel informatique. Lors du recrutement, du sang est prélevé pour l'hémoglobine glyquée, la fructosamine, l'interleukine-6, l'interleukine-10 et le facteur de nécrose tumorale alpha. Ces investigations seront répétées avant la livraison. Les patients surveilleront leur glycémie en utilisant 7 points échelonnés qui consistent en des repas avant et 1 heure après les repas à l'aide de leur propre glucomètre. Tous les participants sont suivis toutes les 2 à 4 semaines, la surveillance de la glycémie à domicile étant examinée et la croissance fœtale sera enregistrée. Les soins aux patients seront assurés par l'équipe de recherche composée d'un obstétricien, d'un endocrinologue et d'un éducateur diabétique. Tous les patients subiront une évaluation oculaire par l'ophtalmologiste avant le début du traitement par l'hydroxychloroquine. L'élastographie par ondes de cisaillement placentaire sera réalisée dans les 32 à 36 semaines suivant la gestation.

Les critères d'inclusion sont les grossesses uniques et les critères d'exclusion sont les maladies auto-immunes, les maladies rénales chroniques, la rétinopathie diabétique, les anomalies fœtales et celles sous corticothérapie.

Toutes les femmes accoucheront à 38 semaines ou plus tôt s'il existe d'autres problèmes concomitants tels qu'un retard de croissance fœtale ou un diabète mal contrôlé via le déclenchement du travail. Les détails de l'accouchement pour la mère et les nouveau-nés seront documentés. À la naissance, les petits seront vus par le néonatologiste qui fait également partie de l'équipe de recherche. Après l'accouchement, les participants seront suivis à 6 et 12 mois avec le nouveau-né. La taille et le poids des nourrissons seront mesurés. Toute nécessité d'hospitalisation pour infections graves, l'administration d'antibiotiques et la fréquence d'hospitalisation seront notées. Les étapes de développement seront évaluées selon le tableau des étapes de développement des protocoles pédiatriques pour les hôpitaux malaisiens, 4e édition 2019.

L'observance de l'hydroxychloroquine sera évaluée à chaque suivi, grâce à quoi une méthode indirecte d'évaluation de l'observance des participants au groupe hydroxychloroquine sera mise en place. Il sera demandé à chaque participant s'il prend toujours le médicament à l'étude et devra apporter le médicament restant pour le nombre de comprimés. Les participants ayant restant plus de 20 % des médicaments programmés seront considérés comme non-conformistes et traités comme des abandons. Les participants seront également considérés comme des abandons lorsqu'ils sont perdus de vue, qu'ils retirent leur consentement, qu'ils ne respectent pas l'hydroxychloroquine ou qu'un patient tombe malade en raison d'effets indésirables du médicament.