Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин при диабете 2 типа во время беременности

9 июня 2025 г. обновлено: National University of Malaysia

Улучшение контроля уровня глюкозы с помощью гидроксихлорохина при диабете 2 типа во время беременности: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — сравнить использование гидроксихлорохина в качестве дополнения к текущему лечению беременных женщин с сахарным диабетом 2 типа.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли гидроксихлорохин исходы беременности у женщин с диабетом 2 типа во время беременности?
  • Улучшает ли гидроксихлорохин маркеры воспаления у женщин с диабетом 2 типа во время беременности? Участники будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Контрольная группа будет получать стандартное лечение, тогда как группа вмешательства будет получать гидроксихлорохин в качестве дополнения к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются две группы: диабет 2 типа, осложняющий беременность, получавшие только стандартное лечение, и группы, получавшие гидроксихлорохин в дозе 200 мг в день. Они будут набраны в течение 14-20 недель беременности. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной программы. При наборе крови берут кровь на гликированный гемоглобин, фруктозамин, интерлейкин-6, интерлейкин-10 и фактор некроза опухоли-альфа. Эти исследования будут повторены перед родами. Пациенты будут контролировать уровень глюкозы в крови, используя 7 точек в шахматном порядке, которые включают до и через 1 час после еды, используя собственный глюкометр. За всеми участниками наблюдают каждые 2–4 недели, в ходе чего будет проверяться домашний мониторинг уровня глюкозы в крови и составляться график роста плода. Уход за пациентами будет осуществлять исследовательская группа, состоящая из акушера, эндокринолога и преподавателя диабета. Перед началом приема гидроксихлорохина все пациенты пройдут осмотр у офтальмолога. Плацентарная сдвиговолновая эластография будет выполняться в течение 32-36 недель беременности.

Критериями включения являются одноплодная беременность, а критериями исключения — аутоиммунные заболевания, хроническая болезнь почек, диабетическая ретинопатия, аномалии развития плода и пациенты, получающие стероидную терапию.

Все женщины рожают на сроке 38 недель или раньше, если есть другие сопутствующие проблемы, такие как задержка роста плода или плохо контролируемый диабет с помощью индукции родов. Детали родов матери и новорожденного будут задокументированы. При рождении детей осмотрит неонатолог, который также входит в исследовательскую группу. После родов участники будут находиться под наблюдением через 6 и 12 месяцев вместе с новорожденным. Будут измерены рост и вес младенцев. Будет отмечена любая необходимость госпитализации в связи с серьезными инфекциями, прием антибиотиков и частота госпитализаций. Этапы развития будут оцениваться в соответствии с таблицей этапов развития Педиатрических протоколов для больниц Малайзии, 4-е издание 2019 г.

Соблюдение режима приема гидроксихлорохина будет оцениваться при каждом наблюдении, при этом будет использоваться косвенный метод оценки соблюдения режима лечения участниками группы гидроксихлорохина. Каждому участнику будет задан вопрос, принимает ли он еще исследуемое лекарство, и должен ли он принести оставшееся лекарство для подсчета таблеток. Участники, у которых осталось более 20% запланированных лекарств, будут считаться несоблюдающими и рассматриваться как выбывшие. Участники также будут считаться выбывшими из участия в случае, если они выпадают из наблюдения, отзывают согласие, не соблюдают режим приема гидроксихлорохина или если пациент заболевает из-за побочных эффектов препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rahana Abdul Rahman, MD
  • Номер телефона: 5964 039145
  • Электронная почта: drrahana@ukm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre
        • Контакт:
          • Rahana Abd Rahman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон
  • Беременные женщины с подтвержденным диагнозом сахарный диабет 2 типа.

Критерий исключения:

  • аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка или ревматическое заболевание.
  • хроническая болезнь почек
  • аномалия плода
  • Женщины на стероидной терапии
  • Диабетическая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Женщины будут получать стандартное лечение диабета, такое как метформин и инсулин.
Экспериментальный: Гидроксихлорохин Группа
Гидроксихлорохин с пероралом 200 мг в день будет назначен женщинам в этой группе (14-20 недель) до родов, в дополнение к их стандартному лечению
Лекарство: Пероральная таблетка гидроксихлорохина
200 мг в день
Другие имена:
  • плаквенил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить уровень фруктозамина в сыворотке между двумя группами.
Временное ограничение: С 1-го дня до 38 недель беременности.
Уровень фруктозамина в сыворотке крови в нанограммах на миллилитр
С 1-го дня до 38 недель беременности.
Сравнить уровень интерлейкина-6 в сыворотке крови между двумя группами.
Временное ограничение: С 1-го дня до 38 недель беременности.
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке крови в нанограммах на миллилитр
С 1-го дня до 38 недель беременности.
Сравнить уровень интерлейкина-10 в сыворотке крови между двумя группами.
Временное ограничение: С 1-го дня до 38 недель беременности.
Уровень интерлейкина-10 в сыворотке крови в нанограммах на миллилитр
С 1-го дня до 38 недель беременности.
Сравнить сывороточный фактор некроза опухоли альфа в двух группах.
Временное ограничение: С 1-го дня до 38 недель беременности.
Уровень фактора некроза опухоли альфа в сыворотке крови в нанограммах на миллилитр
С 1-го дня до 38 недель беременности.
Для сравнения гликированного гемоглобина в сыворотке (HBA1C) между двумя группами
Временное ограничение: С 1 до 38 недель беременности
Уровень гликированного гемоглобина в сыворотке (HBA1C) в процентах
С 1 до 38 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить гестационный возраст при родах в двух группах.
Временное ограничение: От набора до 38 недель беременности
Гестационный возраст при родах в неделях
От набора до 38 недель беременности
Вид труда
Временное ограничение: От набора до 38 недель беременности
Начало родов самопроизвольное или индуцированное.
От набора до 38 недель беременности
Способ доставки
Временное ограничение: От набора до 38 недель беременности
Способ родоразрешения пациентки: вагинальное или кесарево сечение.
От набора до 38 недель беременности
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Сразу с момента доставки до 42 дней после доставки
Общая кровопотеря более 500 миллилитров при вагинальных родах и 1000 миллилитров при кесаревом сечении.
Сразу с момента доставки до 42 дней после доставки
Дистоция плечевого сустава
Временное ограничение: При доставке до 24 часов
Количество пациенток, у которых при родах возникла дистоция плечевого сустава
При доставке до 24 часов
Внешний вид, пульс, гримаса, активность и оценка дыхания новорожденного через 5 минут.
Временное ограничение: При доставке до 10 минут после доставки
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар менее 7 при рождении, что является плохим исходом
При доставке до 10 минут после доставки
Число новорожденных, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: При родах до 7 дней жизни
Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных при рождении
При родах до 7 дней жизни
Акушерские травмы анального сфинктера
Временное ограничение: Сразу от доставки до 24 часов
Количество пациентов, которые перенесли слезу промежности третьей или четвертой степени
Сразу от доставки до 24 часов
Вес рода новорожденных при родах
Временное ограничение: При доставке до 24 часов
Вес при рождении у новорожденных в граммах вес неонатального при рождении более 90 -го процентиля на основе графики веса при рождении Фентона будет рассматриваться как большой для гестационного возраста или более 4000 граммов будет рассматриваться как макросомия
При доставке до 24 часов
Высота младенца
Временное ограничение: В возрасте шести и двенадцати месяцев после родов
Высота или длина младенца, измеренная в сантиметрах
В возрасте шести и двенадцати месяцев после родов
Вес младенца
Временное ограничение: В возрасте шести и двенадцати месяцев после родов
Вес младенца, измеренный в граммах
В возрасте шести и двенадцати месяцев после родов
Госпитализация
Временное ограничение: С 7 жизни до двенадцати месяцев
Количество детей требовало госпитализации
С 7 жизни до двенадцати месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Rahana Abd Rahman, UKM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEP-2023-866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться