Hydroxyklorokin vid typ 2-diabetes under graviditeten

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför två grupper, dvs typ 2-diabetes som komplicerar graviditeter på enbart standardbehandling och de med tillsatt hydroxiklorokin 200 mg dagligen. De kommer att rekryteras inom 14-20 veckors graviditet. Randomisering kommer att göras med hjälp av datorprogram. Vid rekrytering tas blod ut för glykerat hemoglobin, fruktosamin, Interleukin-6, Interleukin-10 och Tumor Necrosis Factor-alfa. Dessa undersökningar kommer att upprepas innan leverans. Patienterna kommer att övervaka sitt blodsocker med hjälp av förskjutna 7 punkter som består av före och 1 timme efter måltid med sin egen glukosmätare. Alla deltagare följs upp var 2-4:e vecka, varvid blodsockerövervakning i hemmet kommer att ses över och fostertillväxt kommer att kartläggas. Patienternas vård kommer att göras av forskargruppen som består av förlossningsläkare, endokrinolog och diabetikerpedagog. Alla patienter kommer att genomgå ögonbedömning av ögonläkaren innan behandlingen med hydroxiklorokin påbörjas. Placental skjuvvågelastografi kommer att utföras inom 32-36 veckor efter graviditeten.

Inklusionskriterier är singelgraviditeter och uteslutningskriterier är autoimmun sjukdom, kronisk njursjukdom, diabetisk retinopati, fosteranomali och de som får steroidbehandling.

Alla kvinnor kommer att förlösas vid 38 veckor eller tidigare om det finns andra samtidiga problem såsom fostertillväxtbegränsning eller dåligt kontrollerad diabetes via induktion av förlossning. Detaljerna för förlossningen för både mor och nyfödda kommer att dokumenteras. Vid födseln kommer avkomman att ses av neonatologen som också ingår i forskargruppen. Efter förlossningen kommer deltagarna att följas upp vid 6 och 12 månader tillsammans med den nyfödda. Längden och vikten på spädbarnen kommer att mätas. Eventuellt behov av sjukhusinläggning för allvarliga infektioner, antibiotikaadministration och inläggningsfrekvens kommer att noteras. Utvecklingsmilstolpar kommer att bedömas enligt diagrammet över utvecklingsmilstolpar i Pediatric Protocols for Malaysian Hospitals 4th Edition 2019.

Överensstämmelse med hydroxiklorokin kommer att bedömas vid varje uppföljning, varvid en indirekt metod för att bedöma följsamhet av deltagare i hydroxiklorokingruppen kommer att göras. Varje deltagare kommer att tillfrågas om de fortfarande tar studiemedicinen och om de måste ta med sig resterande mediciner för tabletträkning. Deltagare med mer än 20 % kvar av de schemalagda medicinerna kommer att betraktas som bristande efterlevnad och behandlas som avhopp. Deltagarna kommer också att betraktas som avhoppade när de går förlorade på grund av uppföljning, återkallande av samtycke, bristande efterlevnad av hydroxiklorokin eller en patient blir sjuk på grund av läkemedelsbiverkningar.